- 第三期SB17研究,三星生物仿製藥的乙酰胺碘化鈉生物類似藥候選藥物,通過等效的療效和可比較的安全性和藥代動力學(PK)數據顯示,與參考乙酰胺碘化鈉具有生物相似性,持續時間達28周
- 還呈現英國皮膚病學會生物製劑和免疫調節劑登記(BADBIR)中中度至重度銀屑病患者使用adalimumab生物類似藥SB5的4年隨訪療效和安全性數據
韓國仁川,2023年10月11日 – 三星生物仿製藥有限公司在10月11日至14日於德國柏林舉行的歐洲皮膚病學會(EADV)大會上,今天發表了其乙酰胺碘化鈉生物類似藥候選藥物SB17和adalimumab生物類似藥SB5的四年隨訪數據。
SB17的第三期研究是一項隨機雙盲研究,旨在比較SB17與參考乙酰胺碘化鈉(UST)在中度至重度銀屑病斑塊型患者中的療效、安全性、藥代動力學(PK)和免疫原性。該研究證明SB17與UST在療效等效且安全性和PK可比較,持續時間達28周。
該研究達到了主要終點——12周時銀屑病面積和嚴重度指數(PASI)的基線變化百分比,調整後差異為-0.6(95%置信區間(CI):[−3.780至2.579],每例處方集),完全包含在預定的等效邊界內。其他療效和安全性終點在28周內也顯示可比較。
SB17是三星生物仿製藥在免疫學管線中的第四個候選藥物,繼SB4(依那西普)、SB2(英夫利西單抗)和SB5(adalimumab)之後。9月,該公司宣佈與Sandoz達成合作協議,在美國、加拿大、歐洲經濟區(EEA)、瑞士和英國商業化SB17。
三星生物仿製藥還分享了其adalimumab生物類似藥SB5在英國皮膚病學會生物製劑和免疫調節劑登記(BADBIR)中度至重度銀屑病患者中的4年隨訪療效和安全性數據。BADBIR是一個評估銀屑病生物治療長期安全性的英國和愛爾蘭登記,三星生物仿製藥自2016年5月以來一直參與其中。BADBIR中2019年6月至2022年8月治療SB5的合格患者的4年隨訪數據表明,SB5可以在中度至重度銀屑病患者中開始使用或轉用參考adalimumab,其療效和安全性輪廓。
“在EADV大會上發表兩篇摘要,體現了我們持續致力於為需要的患者提供經過臨床驗證的生物類似藥,在療效、安全性和免疫原性方面,並讓醫生和患者對使用生物類似藥充滿信心。”三星生物仿製藥醫學和生命週期安全團隊負責人兼副總裁金惠真說。
SB5於2017年8月獲得歐盟委員會(EC)批准,以IMRALDITM的品牌名作為HUMIRA2的生物類似藥銷售。 在歐洲,IMRALDITM由Biogen與BENEPALITM(依那西普;SB4)和FLIXABITM(英夫利西單抗;SB2)共同商業化。 三星生物仿製藥和Biogen的抗TNF治療產品已幫助近256,0003名歐洲患者。
三星生物仿製藥摘要詳情如下:
| 摘要標題 | 摘要詳情 |
| 一項隨機雙盲第III期研究證明SB17(建議的乙酰胺碘化鈉生物類似藥)與參考乙酰胺碘化鈉在中度至重度銀屑病斑塊型患者中的臨床相似性 | 摘要ID:1320 海報ID:P0720 海報開放日期/時間:10月11日上午9:00 作者:Steven Feldman, Joanna Narbutt, Giampiero Girolomoni, Jan Brzezicki, Nataliya Reznichenko, Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik, Grazyna Pulka, Magdalena Dmowska-Stecewicz, Elżbieta Kłujszo, Dmytro Rekalov, Lidia Rajzer, Jiyoon Lee, Minkyung Lee和Young Hee Rho |
| 英國皮膚病學會生物製劑和免疫調節劑登記(BADBIR)中SB5(adalimumab生物類似藥)在中度至重度銀屑病患者中的長期實際數據 | 摘要ID:4782 海報ID:P2569 海報開放日期/時間:10月11日上午9:00 作者:Giampiero Girolomoni, Steven Feldman, Alexander Egeberg, Luis Puig Sanz, Hojung Jung, Younjin Park, Younju Lee |
關於三星生物仿製藥有限公司
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參考文獻:
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1 Stelara是Janssen Pharmaceuticals的商標。
2 Humira是AbbVie Biotechnology Ltd.的商標。
3 2022第三季度Biogen財報簡報。
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