- 進行切換研究以評估從參考阿黴素切換到SB15是否能維持相當的臨床療效和安全性
- 事後分析證明SB15與參考阿黴素在切換前後具有生物相似性
韓國仁川,2023年10月7日–三星生物仿製藥公司今天宣佈,該公司在10月5日至8日於荷蘭阿姆斯特丹舉行的EURETINA 2023上發表了SB15(擬議的艾力達(阿黴素)生物類似藥)第三期臨床試驗結果的事後分析。
在這項第三期、隨機、雙盲、平行組、多中心試驗ii中,共有449名研究參與者被隨機1:1分配至最初接受3次每月2毫克SB15或參考阿黴素(AFL)的玻璃體內注射,隨後每8周治療一次,直到第48周。事後分析的目的是找出SB15與參考阿黴素之間的生物相似性。
這項事後分析證明,從AFL切換到SB15可為治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的患者維持相當的臨床療效和安全性,確認了這些藥物在切換前後的生物相似性。
主要終點是基線至第8周最佳矯正視力(BCVA)的變化;所有終點均追蹤至第56周。比較了切換後的療效和安全性與切換前的療效和安全性。使用第32周(重新隨機化前)的測量數據作為新基線,對AFL/SB15組與AFL/AFL組在切換後的SB15與AFL之間的臨床生物相似性進行了事後分析,對療效終點(包括BCVA變化和中央視野厚度(CST))進行了分析。
“我們很高興呈現SB15從參考阿黴素切換的數據,該數據繼續證明其在治療nAMD患者方面的相當臨床療效和安全性。我們希望研究結果也能減輕人們對生物類似藥在先前使用參考藥物的患者中的安全性和療效的擔憂,”三星生物仿製藥公司醫學與生命週期安全團隊負責人兼副總裁Kim Hyejin表示。她還表示:“我們將繼續推進科學研究、出版和教育活動,以提高眼科醫生對生物類似藥的認識。”
三星生物仿製藥和Biogen於2019年11月宣佈,雙方已就兩種眼科生物類似藥候選藥物SB11/BYOOVIZTM(拉尼班單抗)和SB15(阿黴素)在全球主要市場簽訂獨家商業化協議。
“這項事後分析為從參考生物藥物切換到SB15的結果提供了寶貴的見解,並可能幫助臨床醫生在SB15獲批准時做出明智的決定”,Biogen生物類似藥事業部全球醫學與開發副總裁兼主管Mourad Farouk Rezk表示。
除了SB15切換數據之外,三星生物仿製藥在EURETINA上還展示了其他兩項演講,詳情如下:
| 演講標題 | 演講詳情 |
| SB15(擬議阿黴素生物類似藥)在新生血管性年齡相關性黃斑變性中的切換前後療效與安全性評估:第III期臨床試驗事後分析結果 | 會議:自由論文會議13:AMD III 日期/時間:10月7日(六)16:19-16:25 PM CEST 摘要編號:CA23211 作者:Srinivas Sadda, Se Joon Woo, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Inkyung Oh, Mercy Yeeun Kim, Hyerin Jang, Taehyung Kim, Seungkee Kim, Wooree Choi, Neil M. Bressler |
| 第III期隨機臨床試驗比較SB15與參考阿黴素在新生血管性年齡相關性黃斑變性中的56周結果iii | 會議:AMD 摘要編號:CA23305 作者:Se Joon Woo, Srinivas Sadda, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Michal Orski, Sergei Astakhov, Edit Tóth-Molnár, Adrienne Csutak, Lajos Enyedi, Taehyung Kim, Inkyung Oh, Hyerin Jang |
| SB11(拜爾維)生物類似藥與參考藥Lucentis的免疫原性及其與療效、安全性和藥代動力學的關聯性:第III期隨機臨床試驗的事後分析iv | 會議:AMD 摘要編號:CA23250 作者:Se Joon Woo, Mercy Yeeun Kim, Inkyung Oh, Taehyung Kim, Neil M. Bressler |
SB15事後分析
共有449名研究參與者被隨機1:1分配至最初接受3次每月0.05 mL玻璃體內注射,含有2毫克SB15或AFL,隨後每8周治療一次,直到第48周。在第32周時,共有438名參與者被重新隨機化,其中219名繼續使用SB15,108名繼續使用AFL(AFL/AFL組),111名從AFL切換到SB15(AFL/SB15組)。425名(97.0%)重新隨機化的參與者完成了直到第56周的研究。新基線(第32周;重新隨機化前)特徵在繼續組(AFL/AFL)和切換組(AFL/SB15)之間是相當的。切換後療效得以很好地維持,AFL/SB15組在第32周(切換前)的平均BCVA字母分數(〜Snellen當量)為65.3(20/50),在第56周(切換後)為65.8(20/50),而AFL/AFL組在第32周為65.2(20/50),第56周為65.8(20/50)。此外,兩組在切換後的療效沒有差異,AFL/AFL組從第32周到第56周的BCVA最小平方(LS)平均變化量為0.0個字母,AFL/SB15組為0.2個字母(差異:0.3 [95% CI: -1.2, 1.8]個字母)。AFL/AFL組從第32周到第56周的CST LS平均變化量為-13微米,AFL/SB15組為-9微米(差異:4 [95% CI: -7, 14]微米)。未發現額外的安全性信號,切換後的免疫原性概況也類似。
關於三星生物仿製藥公司
三星生物仿製藥公司成立於2012年,是一家致力於實現醫療普及化的生物製藥公司。通過產品開發和品質承諾的創新,三星生物仿製藥公司旨在成為全球領先的生物製藥公司。三星生物仿製藥公司將繼續推進科學研究、出版和教育活動,以提高眼科醫生對生物類似藥的認識。三星生物仿製藥公司將繼續推進其科學研究、出版和教育活動,以實現生物製藥在全球的普及化。