英國STEVENAGE和德國LAUPHEIM,2023年9月13日 – 作為生物製藥合同開發和生產組織(CDMO)的領先全球企業,Rentschler Biopharma SE今天宣佈,在英國藥品和保健品監管機構(MHRA)成功檢查其英國站點後,已獲得cGMP生產合規證書。該先進治療藥物產品(ATMP)業務於2021年初宣佈,設施位於Stevenage的細胞和基因治療技術加速器製造創新中心。
Rentschler Biopharma ATMP業務總經理Robert Panting博士表示:“MHRA的批准標誌著Rentschler Biopharma的一個重要里程碑,我們很高興可以提供從流程和分析開發到cGMP生產的服務。我們的團隊非常資深,在腺相關病毒(AAV)領域擁有多年經驗。我們為每個客戶提供量身定制的方案,符合其需求和發展階段,同時與他們緊密合作,盡快推進項目。因此,我們將繼續秉承Rentschler以客為尊的傳統,最終目標是幫助患者。隨著第一批客戶已經加入,我們期待很快再添其他激動人心的項目。”
Rentschler Biopharma首席科學官Christian Schetter博士評論道:“通過不斷擴展我們在生產救命生物製劑方面的專業知識,我們為改善嚴重病患者的健康和生活質量作出了貢獻。通過推出Rentschler的ATMP業務,我們旨在彌補創新、早期細胞和基因治療項目在專業知識和支持方面的重要缺口。很欣慰能實現這一重要的MHRA批准里程碑,使我們更接近實現從CMC開發的最早階段就支持客戶的目標。我們不斷努力了解當前和未來客戶的需求,這就是我們的ATMP產品誕生的原因。我們將繼續聆聽客戶的意見,以預測如何改進我們的產品並合作推進醫藥發展,共同拯救生命。”
在MHRA成功檢查後,Rentschler Biopharma的ATMP業務現在可以在英國Stevenage的設施為腺相關病毒(AAV)提供全面的服務,包括生物工藝和分析開發以及cGMP生產。該公司致力於成為創業公司的真正合作夥伴,使他們能將想法轉化為實際產品,這些產品有可能治療甚至治愈患有嚴重和危及生命疾病的患者。
關於Rentschler Biopharma SE
Rentschler Biopharma是一家專注於客戶項目的領先合同開發和生產組織(CDMO)。該公司提供生物製劑的工藝開發和生產,包括腺相關病毒(AAV)基因治療,以及相關的諮詢活動、項目管理和監管支持。Rentschler Biopharma憑藉其長期經驗和作為解決方案合作夥伴的卓越表現,已證明了其高品質。高水平的質量管理體系、完善的卓越運營理念和先進技術確保了每個開發和生產步驟的產品質量和生產力。Rentschler Biopharma是一家家族企業,在德國Laupheim總部擁有約1,200名員工,在美國麻薩諸塞州Milford設有第二個網點。Rentschler ATMP Ltd.位於英國Stevenage,專注於細胞和基因治療。
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