格瑞環生物技術報告2023年第三季度未經審計財務業績並提供公司最新情況

  • 首次在美國評估FasTCAR-T GC012F治療復發/抗藥性多發性骨髓瘤(RRMM)的Ib/II期臨床試驗中,給予第一名患者
  • 預計2023年第四季度在中國啟動I/II期臨床試驗,評估GC012F治療RRMM
  • 在2023年10月舉行的第20屆國際骨髓瘤學會年會上,呈報了一項正在進行的I期研究者發起試驗中長期跟進數據,評估GC012F作為新診斷高危移植合格性多發性骨髓瘤(NDMM)的一線治療;2023年美國血液學會年會(ASH 2023)將以口頭報告的形式報告更新數據
  • 計劃2023年在美國和中國提交FasTCAR-T GC012F治療抗藥性系統性紅斑狼瘡(rSLE)的I期臨床試驗IND申請
  • 預計2024年上半年發佈評估GC012F治療rSLE的正在進行的研究者發起試驗的初步數據
  • 在第38屆免疫療法癌症學會(SITC)年會上呈報了在固體腫瘤模型中評估SMART CARTTM細胞的前臨床數據
  • 通過私募發行普通股及認股權證,籌集1億美元資金及最多5,000萬美元資金,將現金流量延長至2026年下半年
  • 管理層將於當地時間今天上午8點舉行電話會議

(SeaPRwire) –

加州聖地亞哥、中國蘇州和上海,2023年11月13日 — Gracell Biotechnologies Inc.(納斯達克股票代號:GRCL)(“Gracell”或”公司”),一家致力於開發創新高效細胞治療藥物以治療癌症和自身免疫性疾病的全球性臨床階段生物製藥公司,今天報告截至2023年9月30日的第三季度未經審計財務業績,並提供公司最新動向。

「我們很高興看到FasTCAR-T GC012F的持續發展,它是我們最具差異性的領先候選藥物。目前,美國公司主導的Ib/II期臨床試驗正在患者給藥階段,不久將在更多中心啟動。我們感到榮幸能在2023年10月舉行的第20屆國際骨髓瘤學會年會上呈報來自正在進行的研究者發起試驗的更新數據,重點關注19例新診斷高危移植合格性多發性骨髓瘤患者使用GC012F治療後的100%總反應率和100%微小殘留病陰性嚴格完全反應率。我們期待在2023年美國血液學會年會上提供更多詳細信息的更新。」

「我們對CAR-T治療自身免疫性疾病的潛在轉變性很有信心。GC012F作為一款突出的候選藥物,它結合了CD19/BCMA雙靶點、更快更一致的產品交付以及來自多項研究者發起試驗的60例患者安全記錄。今天,我們很高興分享來自研究者發起試驗患者樣本的翻譯研究結果,這些結果支持使用GC012F治療系統性紅斑狼瘡的強大科學依據。我們的團隊正全力以赴推進rSLE的臨床發展,包括進一步研究者發起試驗和今年在美國和中國提交IND申請。”

管線概要

FasTCAR-T GC012F:採用FasTCAR明日製造技術縮短患者等待時間和提升細胞活力的自體BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選藥物

FasTCAR-T GC012F治療復發/抗藥性多發性骨髓瘤(RRMM):

  • 美國公司主導的Ib/II期臨床試驗(NCT05850234)正在評估GC012F治療RRMM
    • 已在Ib期給予第一名患者
  • 中國預計2023年第四季度啟動I/II期臨床試驗,評估GC012F治療RRMM

FasTCAR-T GC012F治療新診斷多發性骨髓瘤(NDMM):

  • 2023年10月在第20屆國際骨髓瘤學會年會上呈報了一項正在進行的I期研究者發起試驗的長期跟進數據
    • 19例新診斷高危移植合格性NDMM患者使用GC012F後,總反應率為100%,微小殘留病陰性嚴格完全反應率為100%
  • 2023年美國血液學會年會(ASH 2023)將以口頭報告的形式報告此試驗的更新結果,包括更長時間跟進和更多患者

FasTCAR-T GC012F治療抗藥性系統性紅斑狼瘡(rSLE):

  • 基於正在進行研究者發起試驗患者樣本進行翻譯研究
    • BCMA/CD19雙靶點CAR-T比CD19單靶點CAR-T更有效清除抗體分泌細胞
    • 初步治療患者短期跟進顯示B細胞恢復到未成熟表型,早期證據顯示免疫重設
  • 中國正在進行的研究者發起試驗正在評估GC012F治療rSLE
    • 患者入組和用藥進展中
    • 計劃2024年上半年發佈初步數據
  • 計劃2023年在美國和中國提交I期臨床試驗IND申請

SMART CARTTM GC506:旨在提升CAR-T細胞在抑制性腫瘤微環境中的增殖能力、持久性和殺傷力的SMART CART(TM)技術,其設計CAR-T細胞在抑制性微環境中增殖、持久和殺傷能力。

  • 在第38屆免疫療法癌症學會年會上呈報了在固體腫瘤模型中評估SMART CART細胞的前臨床數據
    • SMART CART細胞在in vitroin vivo均表現出抗抑制性微環境的能力,保持長期增殖和細胞毒性。在小鼠模型中,SMART CART細胞在腫瘤再挑戰研究和高負荷模型中表現出更好的殺傷活性,相比傳統CAR-T。
  • 在中國啟動了一項研究者發起試驗,評估GC506治療表達Claudin18.2的固體腫瘤患者

管線重整:根據對臨床管線的持續戰略審查,以及專注於最創新和差異性最大的候選藥物,包括上述討論的GC012F和GC506,公司暫停了評估同胞相合HLA配型供者源性CD19定向CAR-T細胞治療B細胞急性淋巴性白血病(B-ALL)的II期臨床試驗GC007g。GC007g是一款HLA配型供者源性CAR-T候選藥物,不利用公司的FasTCAR和TruUCAR技術平台或SMART CART模塊。

2023年9月30日第三季度未經審計財務業績

截至2023年9月30日,公司持有人權益應佔淨虧損為人民幣6,760萬元(美元930萬元),相比去年同期的人民幣1.719億元。

研究開發費用

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