通過今天發表的數據顯示,可以通過兩個生物標誌物明確定義哪些敗血症休克患者最能從enibarcimab治療中獲益在AdrenOSS-2試驗中,相應的患者亞組與安慰劑相比,28天死亡率相對降低了統計學上顯著的60%以上。Adrenomed正在準備一項確認性試驗Enibarcimab針對血管完整性喪失,這是一種以前未被關注的病理生理機制1Adrenomed將在9月12日的世界敗血症日活動上,柏林,闡述個體化精準醫療治療2 德國HENNIGSDORF和柏林, 2023年9月8日 – 血管完整性公司Adrenomed AG今天宣佈了關於用enibarcimab治療敗血症休克的新發現。Adrenomed進行的II期臨床試驗AdrenOSS-2的新數據分析驗證了Adrenomed在開發其非中和抗體enibarcimab治療敗血症休克時採用的精準醫療方法。它顯示出哪些敗血症休克患者最能從enibarcimab治療中獲益可以通過生物標誌物腎上腺髓苷(ADM)水平升高和循环二肽基肽酶3(cDPP3)水平降低明確識別。 在第11屆魏瑪敗血症更新會議3上,這些數據今天通過荷蘭奈梅亨Radboud大學醫學中心重症監護部門Matthijs Kox教授的科學報告4以及重症監護醫生Peter Pickkers教授的工作小組的海報展示5進行了介紹。 為準備確認性臨床試驗,雙盲、隨機、安慰劑對照、生物標誌物引導的II期試驗AdrenOSS-2(n = 301)包括一項預先指定的分析,以研究cDPP3作為第二個生物標誌物(除ADM外)的作用,以排除不太可能對enibarcimab治療產生反應的患者。DPP3是一種胞質酶,參與各種心血管和內啡肽介質的降解。循環DPP3(cDPP3)水平高表示器官功能障礙和死亡的高風險。6 這條途徑在機制上獨立於血管完整性喪失,而血管完整性喪失已知是敗血症休克死亡的主要驅動因素,並由ADM的血漿水平升高(>70 pg/mL)所指示。因此,進一步分析的目的是研究不同cDPP3水平對治療效果(28天全因死亡率)的影響,並確定一個合適的截止水平。結果表明,隨著cDPP3值的降低,enibarcimab對死亡率的影響有所改善,並且基線cDPP3未升高(低於正常上限,≤ 30-50 ng/mL)的患者從enibarcimab治療中獲益最大。7 28天後,與安慰劑相比,這個患者亞組的死亡率相對降低了統計學上顯著的60%以上。8 Adrenomed首席醫學官Stephan Witte博士評論道:“我們對這些發現感到非常高興。它們支持了Adrenomed的假說,即基線DPP3水平與敗血症休克患者對enibarcimab治療的效果之間存在相互作用。在許多其他潛在治療方法都失敗之後,使用生物標誌物來鑒別最有可能對治療產生反應的患者是通往有效治療的正確途徑。因此,這充分確認了Adrenomed在將精準醫療 – 在其他疾病領域如腫瘤學已經確立多年 – 也引入重症監護室以減少患者異質性並開發有效治療方面的努力。” Adrenomed首席執行官Richard Jones博士補充道:“這些令人信服的臨床數據結果在這個非常重要的敗血症大會上被展示,進一步增強了我們的信念,即enibarcimab可以真正拯救或改善許多敗血症休克患者的生命。AdrenOSS-2試驗標誌著我們將精準醫療方法引入患者的一個重要步驟。Adrenomed現在正在使用這些發現進行確認性開發試驗,以及enibarcimab的後續上市許可。” Adrenomed參加的其他會議: 除魏瑪敗血症更新會議外,Adrenomed代表還可以在以下活動中見面: (1) Adrenomed AG研發部門主管Joachim Struck博士將在9月12日在柏林舉行的世界敗血症日活動上,以及虛擬形式發表“敗血症休克新療法中的精準醫療”。9 (2) 財務總監David Germonpré將出席9月20日至21日在瑞士巴塞爾舉行的第23屆歐洲生物技術論壇(Sachs會議)。 關於AdrenomedAdrenomed AG是一家德國私人融資的臨床階段生物製藥公司。Adrenomed的使命是拯救血管完整性,以拯救治療選擇有限的危重病人的生命。該公司成立於2009年,由在敗血症方面擁有數十年深入經驗以及在診斷和藥物開發方面具有深厚知識的管理團隊創立,其領先產品候選人enibarcimab(前身為adrecizumab)是首個非阻斷型單克隆抗體。Enibarcimab針對血管保護肽腎上腺髓苷,這是血管完整性的一個必不可少的調節因子。Enibarcimab已成功完成了一項生物標誌物引導的、雙盲、安慰劑對照、隨機的多中心II期概念驗證試驗,入組患者301例敗血症休克。欲瞭解更多信息,請訪問 www.adrenomed.com 並關注我們的 LinkedIn 和 Twitter。 聯繫方式 Adrenomed AGMartina Kalle-Brune, Ph.D.電話: +49 (0)3302 207780bd@adrenomed.com 媒體查詢 MC Services AGEva Bauer / Julia von Hummel電話: +49 (0)89 2102280adrenomed@mc-services.eu _________________ 參考文獻: 1 精準醫療著眼於根據相似的統一特徵確定對一組患者有效的治療策略。Shah FA等。美國呼吸和危重症醫學雜誌。 2021年10月15日;204(8):891-901。2 2023年世界敗血症日活動, 9月12日, 18:00:”敗血症休克新療法中的精準醫療”,Joachim Struck,德國Adrenomed。3 德國敗血症學會(GSS)第11屆魏瑪敗血症更新會議,德國魏瑪,2023年9月6-8日。4 第11屆魏瑪敗血症更新會議,第10場免疫調節 – 進展與調整3,“非中和腎上腺髓苷抗體”講座,Matthijs Kox,荷蘭奈梅亨。5 第11屆魏瑪敗血症更新會議,海報展示2:臨床敗血症/COVID-19研究 – 治療,海報“用enibarcimab治療敗血症休克的生物標誌物引導 – 克服患者異質性的截止值選擇”。6