- AFM13與AlloNK®(也稱為AB-101)的組合將在LuminICE-203開放標籤、多中心、多組別第二期研究中進行評估,該研究將評估治療復發/難治性霍奇金淋巴瘤患者的療效和安全性
- FDA的快速通道指定是一個旨在促進開發和加快審查用於治療嚴重疾病並填補未滿足醫療需求藥物的程序
德國曼海姆,2023年9月12日 – Affimed N.V.(納斯達克股票代碼:AFMD)(“Affimed”,或“本公司”),一家致力於讓患者恢復先天抗癌能力的臨床階段免疫腫瘤公司,今天宣佈FDA已將AFM13與AlloNK®的組合用於治療復發/難治性(r/r)霍奇金淋巴瘤(HL)患者授予快速通道資格。該組合治療正在進入第二期開發,並將在Affimed的LuminICE-203研究(NCT05883449)中進行評估,該研究今年早些時候也獲得了IND清除;該研究還包括一個探索性CD30陽性外周T細胞淋巴瘤患者組。
Affimed營運長Wolfgang Fischer博士表示:“我們AFM13與同種異體NK細胞組合的臨床數據顯示了突出的療效和良好控制的安全性配置文件,適用於復發/難治性霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的晚期、多重耐藥患者。FDA的快速通道指定證明了我們的組合方法可能為這些急需的患者帶來強大的潛力,我們將繼續與FDA緊密合作,以加速這種重要療法的開發。”
快速通道是一個旨在促進新藥開發並加快審查速度的程序,這些新藥用於治療嚴重的疾病並具有滿足未滿足醫療需求的潛力。FDA的決定基於目前顯示AFM13和AlloNK®組合療法具有克服r/r HL治療目前局限性的數據。 通過快速通道指定,該療法的治療開發可以從與FDA更頻繁的接觸中獲益,這將支持收集加速其開發所需的適當數據。
LuminICE-203是在AFM13-104期1/2試驗(NCT04074746)的臨床發現基礎上進行的,在該試驗中,研究人員評估了AFM13與臍帶血源自然殺傷細胞的組合,用於重度預處理的CD30陽性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。迄今為止,該試驗中呈現的數據顯示了晚期、多重耐藥患者出色的臨床結果,在推薦第二期劑量(RP2D)下,總體反應率(ORR)為94%,完全反應(CR)率為71%,安全性配置文件良好; 專門針對接受治療的31例r/r HL患者,ORR和CR分別為97%和77%(請參閱此處的新聞稿)。
關於FDA快速通道指定
快速通道是一個旨在促進開發和加快審查用於治療嚴重疾病和填補未滿足醫療需求藥物的程序。其目的是讓重要的新藥更快地惠及患者。快速通道針對廣泛的嚴重疾病。
通過快速通道指定,新療法有資格獲得以下一些或全部:
- 與FDA開會更頻繁,討論藥物的開發計劃,並確保收集批准藥物所需的適當數據
- FDA更頻繁地以書面形式就諸如提議的臨床試驗設計和生物標誌物的使用等事項提供反饋
- 如果符合相關標準,則有資格獲得加速批准和優先審評
- 滾動審查,這意味著藥物公司可以提交生物製劑許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)的完成部分供FDA審查,而不是等到NDA的每個部分都完成後才提交整個申請。BLA或NDA的審查通常要等到藥物公司將整個申請提交給FDA後才開始
有關更多信息,請參閱Fast Track | FDA。
關於AFM13
AFM13是第一個先天性細胞參與劑(ICE®),它通過激活先天免疫系統的方式獨特地殺死CD30陽性血液腫瘤。AFM13誘導特異性和選擇性地殺死CD30陽性腫瘤細胞,利用先天免疫系統的力量,召集和激活自然殺傷(NK)細胞和巨噬細胞。AFM13是Affimed最先進的ICE®臨床程序,作為單一療法用於復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(REDIRECT)患者的第二期B試驗中進行了評估。更多詳情請訪問www.clinicaltrials.gov (NCT04101331)。該研究達到32.4%的ORR,顯示了抗腫瘤活性,DOR為2.3個月,安全性配置文件良好。AFM13是一種四價雙特異性先天性細胞參與劑,旨在作為先天免疫細胞和腫瘤之間的橋樑,創造先天免疫細胞特異性殺死腫瘤細胞所需的接近度。
關於Affimed N.V.
Affimed (納斯達克股票代碼:AFMD) 是一家臨床階段的免疫腫瘤公司,致力於通過激發先天免疫系統的未被開發的潛力,使患者恢復抗癌的先天能力。該公司專有的ROCK®平台支持腫瘤定向方法,以識別和殺死各種血液和實體腫瘤,從而支持強大的全資和合作夥伴單一療法和聯合療法管線。 ROCK®平台可預測生成定制的先天性細胞參與劑分子(ICE®),利用患者自己的免疫細胞來殺死腫瘤細胞。這種創新方法使Affimed成為擁有臨床階段ICE®的第一家公司。 Affimed總部位於德國曼海姆,在紐約州紐約市設有辦事處,由一支經驗豐富的生物技術和製藥領導團隊領導,團隊團結一致,具有大膽的遠景,即絕不允許癌症破壞患者的生活。欲了解更多有關公司人員、管線和合作夥伴的信息,請訪問:www.affimed.com。
關於AlloNK®
AlloNK®(也稱為AB-101)是一種非基因改造的、來自臍帶血的同種異體、低溫保存的、增強ADCC的NK細胞療法候選藥物,用於與單克隆抗體或先天性細胞參與劑組合使用,在門診設定中使用。Artiva正在一項多中心臨床1/2期試驗(ClinicalTrials.gov識別碼:NCT05883449)中評估AlloNK®。