— FRUZAQLA 是過去十年來首個獲得美國 FDA 核准用於轉移性結腸癌的靶向治療,不論生物標記狀態或先前治療類型 —
— 美國核准 FRUZAQLA 觸發 Takeda 首筆三千五百萬美元里程碑付款及銷售淨額之專利費 —
2023 年 11 月 09 日,香港、上海,中國和新澤西州弗洛姆帕克 — HUTCHMED (China) Limited(納斯達克/AIM: HCM, 香港交易所: 13)
(「HUTCHMED」)今天宣佈,其合作夥伴 Takeda 在美國食品藥品監督管理局(「FDA」)獲得 FRUZAQLATM(fruquintinib)的核准,作為已接受氟脲嘧啶、鉑製劑及伊里諾替康治療失敗的轉移性結腸癌患者的口服靶向治療。FRUZAQLA 是首個及唯一獲得美國核准用於先前治療過的轉移性結腸癌患者的三種血管內皮生長因子受體激酶選擇性抑制劑,不論生物標記狀態。
HUTCHMED 首席執行官兼首席科學官 Weiguo Su 博士表示:「這對美國轉移性結腸癌患者來說,是一個里程碑式的時刻,他們很快就能得到一個需要的新治療選擇,能提高生存率但不會影響生活品質。對 HUTCHMED 來說,也是一個里程碑式的時刻,我們看到首個在我們家鄉市場以外獲得核准的藥物,過去 5 年我們在家鄉市場一直在改善患者結果。2022 年底,我們推出全球化合作策略,一年內就看到初步成果。這初步成功,要感謝合作夥伴 Takeda,他們看到 fruquintinib 的價值,分享我們全球化的願景,與我們共同努力取得美國核准。我們期待繼續與 Takeda 合作,致力將 FRUZAQLA 帶給全球各地的患者。」
Takeda 擁有 fruquintinib 在中國大陸、香港和澳門以外地區進一步開發、商業化和製造的獨家全球授權。美國核准 FRUZAQLA 觸發 Takeda 向 HUTCHMED 支付三千五百萬美元的里程碑付款。HUTCHMED 將獲得銷售淨額之專利費,亦有權獲得與其他監管、開發及商業銷售里程碑相關的潛在付款。fruquintinib 在中國由 HUTCHMED 開發和推廣,商品名為 ELUNATE,與 Eli Lilly and Company 合作。
Takeda 全球腫瘤業務部主席 Teresa Bitetti 表示:「過去十年來,轉移性結腸癌患者一直缺乏創新治療選擇,而結腸癌是美國主要致死癌症之一。我們為能通過與 HUTCHMED 的合作,為這些患者群體提供新的治療選擇感到自豪,並期待繼續為這個需要關注的癌症患者服務。」
FRUZAQLA 的核准是基於兩項大型 III 期臨床試驗數據:跨地區 FRESCO-2 試驗數據已發表於《柳葉刀》雜誌,以及在中國進行的 FRESCO 試驗數據已發表於美國醫學會雜誌。兩項試驗均研究了 FRUZAQLA 加最佳支援治療與安慰劑加最佳支援治療在先前治療過的轉移性結腸癌患者中的效果。FRESCO 和 FRESCO-2 都達到了其主要和關鍵效益端點,並在總計 734 名接受 FRUZAQLA 治療的患者中顯示一致的效益。安全性概況在試驗中一致。
范德堡大學醫學中心腫瘤科醫生 Cathy Eng 博士表示:「轉移性結腸癌患者常常出現無法手術的疾病。作為癌症護理提供者,我們必須評估和考慮能提高整體生存率但不影響生活品質的治療選擇。一種口服選擇性抗血管內皮生長因子藥物,已證實能提高整體生存率,且安全性可控,對患者來說有利,因為可以在家中繼續接受抗血管內皮生長因子治療。」
在美國,2023 年將有約 15.3 萬新結腸癌病例被診斷,佔所有新癌症例的 7.8%。約 70% 的結腸癌患者會出現轉移性疾病,無論是在診斷時或治療後。轉移是結腸癌主要致死原因。
FRESCO 和 FRESCO-2 的數據也支持 fruquintinib 在歐洲藥品管理局的營銷許可申請,申請於 2023 年 6 月獲驗證和接受審查。日本也於 2023 年 9 月提交申請。
關於 FRUZAQLA(fruquintinib)
FRUZAQLA(fruquintinib)是一種血管內皮生長因子受體 1、2 和 3 的選擇性口服抑制劑。VEGFR 抑制劑在阻斷腫瘤血管新生中扮演重要角色。FRUZAQLA 的設計旨在提高選擇性,限制非目標激酶活性,從而實現高藥物暴露、持續的靶點抑制和潛在用於聯合治療的靈活性。FRUZAQLA 已證明安全性可控,正在聯合其他抗癌療法進行研究。
重要安全信息
警告及預防措施
- 高血壓發生於接受 FRUZAQLA 治療的 911 名轉移性結腸癌患者中有 49%,其中 III-IV 期事件佔 19%,高血壓危象發生於 3 名患者(0.3%)。FRUZAQLA 治療前必須確保血壓已得到控制。首個月每週監測一次血壓,其後按臨床需要每月至少監測一次。適當調整抗高血壓治療。根據高血壓嚴重程度暫停、減量劑量或永久停用 FRUZAQLA。
- 出血事件包括嚴重甚至致命事件可能發生。在 911 名接受 FRUZAQLA 治療的轉移性結腸癌患者中,6%出現胃腸道出血,其中 1%為 III-IV 期事件,2 名患者死於出血。對嚴重或生命威脅性出血患者,應永久停用 FRUZAQLA。對使用抗凝藥的患者監測國際標準化比值。