德國哈雷/慕尼黑,2023年9月7日 – Vivoryon Therapeutics N.V.(歐洲證券交易所阿姆斯特丹:VVY; NL00150002Q7)(Vivoryon),一家專注於發現和開發小分子藥物以調節病理改變蛋白質的活性和穩定性的臨床階段公司,今天宣佈了截至2023年6月30日止六個月期間的財務業績,並提供了公司進展的最新信息。該報告可在公司網站https://www.vivoryon.com/investors-news/financial-information/上獲取。
2023年上半年和期後重要里程碑
瓦羅格魯塔姆酯臨床計劃:
瓦羅格魯塔姆酯是一種用於治療阿爾茨海默氏症(AD)的有別於眾不同的小分子藥物候選化合物。它目前正在歐洲進行兩項大型II期研究VIVIAD(NCT04498650)和美國進行的VIVA-MIND(NCT03919162),繼續顯示600毫克每日兩次(BID)的治療劑量具有良好的安全性概況,已經證明這一劑量可以實現近90%的靶點佔據率。
瓦羅格魯塔姆酯旨在預防N3pE-Abeta的形成,而不是清除現有的斑塊,使其成為一種上游於其他方法(如單克隆抗體)的干預。通過第二種作用機制,瓦羅格魯塔姆酯還通過CCL2途徑調節神經炎症,這反過來又對tau病理產生影響。
VIVIAD
VIVIAD(NCT04498650)是一項正在歐洲進行的最先進的IIb期研究,旨在評估瓦羅格魯塔姆酯在259名(最終隨機化參與者人數)輕度認知障礙(MCI)和輕度AD患者中的安全性、耐受性和療效。
2023年3月,Vivoryon在瑞典哥德堡舉行的阿爾茨海默氏症和帕金森氏症及相關神經障礙國際會議(AD/PD)上公佈了瓦羅格魯塔姆酯臨床開發的最新信息,包括VIVIAD試驗。截至2023年1月5日的數據截止日期,隨機分配到VIVIAD研究的259名參與者中已有100多名參與者接受治療至少48周。迄今為止,瓦羅格魯塔姆酯未顯示出靶向毒性,也未顯示出腦腫脹或出血(ARIA)的臨床跡象,後者是Abeta抗體的一種限制性副作用。VIVIAD中因不良事件而停止治療的比率明顯低於在相似時間點完成的IIa期SAPHIR研究,同時保持了兩項研究中相似水平(約90%)的靶點抑制。
2023年7月,Vivoryon在阿姆斯特丹舉行的阿爾茨海默氏症國際會議(AAIC)上發表了題為“VIVIAD,一項在MCI或輕度AD患者中研究瓦羅格魯塔姆酯的IIb期研究:基線認知數據分析”的海報。這些數據表明,Vivoryon在WAIS-IV編碼測試中至少存在最小基線缺陷的個體中精準招募的策略成功識別了MCI患者,從而可以可靠地評估治療後的潛在認知改善。
2023年7月,Vivoryon根據所有259名隨機化患者的數據發佈了安全性更新,顯示在截止日期2022年6月14日,沒有臨床跡象表明瓦羅格魯塔姆酯與ARIA相關。在仔細審查了更新的安全性數據後,獨立數據安全監測委員會(DSMB)在其最近於2022年6月22日召開的會議上決定,該研究應按計劃繼續進行,直到研究完成,不需要再召開DSMB會議。
2023年7月,Vivoryon宣佈已開始準備一項開放標籤延伸(OLE)研究,為患者在VIVIAD或VIVA-MIND議定書治療結束後提供長期治療選擇。 OLE研究的啟動取決於VIVIAD的結果。
Vivoryon仍計劃於2024年第一季度報告VIVIAD研究的最終數據結果。
VIVA-MIND
VIVA-MIND(NCT03919162)是一項在美國進行的瓦羅格魯塔姆酯的互補II期研究,旨在將180名早期AD患者納入IIa期自適應劑量確定部分,並在IIb期部分再納入234名患者。
2023年7月,Vivoryon宣佈第一組患者已按計劃全部隨機化,該研究現已開始招募第二組患者,全美已開放19個研究中心。2023年6月,該研究的獨立DSMB建議在不修改的情況下繼續該研究,支持加速升劑量至600毫克BID給藥的理據。
公司計劃於2023年第四季度提供研究更新。
公司發展要點
2023年5月,Vivoryon宣佈成功募集了2500萬歐元的私募,以支持正在進行的臨床開發,將現金儲備延長至2024年下半年。
2023年2月,Vivoryon宣佈Frank Weber博士擔任首席執行官(CEO),Anne Doering女士擔任首席戰略和投資者關係官(CS&IRO)。
2023年2月,Vivoryon宣佈委任Kugan Sathiyanandarajah和Morten Asser Karsdal教授為非執行董事會成員。