行動是加強監管的一部分; FDA並不建議丟棄或避免購買任何特定的嬰兒配方奶粉
馬里蘭州銀泉, 2023年8月30日 — 今天,美國食品藥物管理局向三家嬰兒配方奶粉製造商發出了警告信,作為該機構持續致力於加強監管監督的一部分,以確保該行業在可能的最安全條件下生產嬰兒配方奶粉。
這些因違反《聯邦食品、藥物和化妝品法案》(FD&C Act)和FDA的嬰兒配方奶粉法規而發出的警告信給ByHeart Inc.、Mead Johnson Nutrition (Reckitt)和Perrigo Wisconsin, LLC。它們反映了FDA在過去幾個月對這些設施的檢查結果。在每次檢查時,FDA都發出了檢查結果,並在各公司發起召回時對其進行了監督(分別在2022年12月、2023年2月 和 2023年3月),以將可能受Cronobacter sakazakii污染的產品從市場上撤下。
重要的是,FDA目前並不建議父母和照顧者在此時丟棄或避免購買任何特定的嬰兒配方奶粉。該機構並不知道有任何已分銷的產品確認了污染,並認為這些召回行動有效地將可能受污染的產品批次從市場上撤下。 此外,這些警告信與任何當前的召回無關,因此FDA不預計對市場上嬰兒配方奶粉的供應會產生任何影響。
FDA現在發出這些信件是作為其正常監管過程的一部分,並強調這些公司在檢測到病原體時實施和維護適當的糾正措施以確保遵守FDA的法律和法規的重要性。 作為此舉的一部分,這些公司必須(其中包括)徹底進行根本原因調查,並進行後續的清潔和消毒活動。 值得注意的是,公司還需要在釋放產品之前,適當評估其清潔和消毒實踐、時間表和程序。 每家公司將有15個工作日的時間向FDA解釋將採取的糾正措施。 FDA將在審查公司的響應時以及在FDA對每個設施的下一次檢查期間,評估每家公司糾正措施的充分性。 在這些檢查期間,該機構將驗證每家公司適當實施的適當糾正措施。
嬰兒配方奶粉製造商有責任確保他們生產安全的產品,該機構一直與嬰兒配方奶粉行業保持持續對話,以解決該機構的關注。 FDA致力於及早識別和採取行動,以防止任何公司達到導致去年大規模召回和嬰兒配方奶粉短缺的關注水平。” FDA食品安全與應用營養中心代理主任唐納德·普雷特說。“在過去的一年中,FDA繼續加強對粉狀嬰兒配方奶粉設施的監督。 這些信件正是這種加強監督的反映,旨在幫助該行業持續改善其製造實踐的安全性,以便父母和照顧者能夠放心地給嬩兒餵食配方奶粉。”
今天的行動是FDA持續努力加強美國嬰兒配方奶粉供應的安全性和恢復力的最新舉措。 2022年11月,該機構發布了一份預防策略概要,以預防與食用粉狀嬰兒配方奶粉相關的Cronobacter sakazakii疾病。 作為該策略的一部分,FDA一直與國會合作,加強我們的監管工具並增加資金來監督嬰兒配方奶粉行業,並與美國疾病控制與預防中心(CDC)緊密合作,支持各州和地區流行病學家委員會的決定,將一歲以下嬰兒的侵入性克羅諾桿菌感染新增至全國須報告疾病清單。 該機構已經開始聘請員工,作為我們建立專門的嬰兒配方奶粉調查員團隊和關鍵食品辦公室的工作,這兩者都將加強對嬰兒配方奶粉的監管監督。
美國市場上有健康的嬰兒配方奶粉供應
消費者應該知道,自2023年初以來,美國的嬰兒配方奶粉供應很健康,庫存率保持在85%或更高。 這個市場目前的實力在很大程度上可以歸功於FDA和其他美國政府合作夥伴在2022年和2023年採取的許多行動,這些行動概述在FDA的提高嬰兒配方奶粉市場恢復力的國家策略中。
確保家用粉狀嬰兒配方奶粉的安全
父母和照顧者應遵循製造商的說明來配製粉狀嬰兒配方奶粉。 對於不滿2個月、早產或免疫系統較弱的嬰兒,CDC建議如果可能的話,使用即飲液體嬰兒配方奶粉。 液體嬰兒配方奶粉是經過無菌處理(無菌)製成的,是不喝母乳的嬰兒最安全的選擇。 但是,如果這些嬰兒群體的父母和照顧者也可以通過將水加熱至