16名病人已被納入一項多中心國際、隨機、安慰劑對照、雙盲第二期臨床試驗
目標:確定Neuro-Cells®對創傷性脊髓損傷(TSCI)的療效大小
確認Neuro-Cells®的優良安全性和耐受性
臨床前證據顯示Neuro-Cells®在其他適應症中的潛力,包括創傷性腦損傷
預計主要結果將於2024年2月公佈,完整研究預計將於2024年8月完成
荷蘭蓋倫,2023年9月7日—— Neuroplast是一家荷蘭臨床階段生物技術公司,專注於神經退行性疾病的細胞治療。該公司已成功完成其第二期隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗的病人納入工作,以評估Neuro-Cells®對創傷性脊髓損傷(TSCI)的療效大小。初步數據顯示完全不存在與產品相關的不良事件。此外,病人反饋確認了優良的耐受性。該試驗與西班牙托萊多的國立截癱醫院以及丹麥哥本哈根的哥本哈根大學醫院合作進行。
Neuro-Cells®技術平台利用病人自己的骨髓來製造幹細胞治療,以調節中樞神經系統的炎症並改善再生潛力。Neuro-Cells®經鞘內給藥給予亞急性期病人。這種自體治療旨在保留和恢復功能、活動能力,從而獨立自主。
雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究
試驗由西班牙托萊多國立截癱醫院的首席研究員Antonio Oliviero醫學博士和Jörg Mey教授以及丹麥哥本哈根大學醫院的Fin Biering-Sørensen教授和Claus Andersen醫學博士進行。
該研究是一項隨機、雙盲和安慰劑對照試驗,具有早期和後期干預交叉設計。干預組在創傷後亞急性期接受Neuro-Cells®治療,並進行為期六個月的隨訪,以達到其主要終點。安慰劑組起初接受安慰劑,但在最初六個月的隨訪期後已經或將接受Neuro-Cells®治療。兩組的多方面隨訪包括標準化和驗證的運動和感覺功能結果測量,以及多項血液和腦脊液測量。除了沒有產品相關的不良事件外,病人描述干預很容易且可行,因為它不需要顯著改變日常生活或用藥。
西班牙托萊多國立截癱醫院首席研究員Antonio Oliviero醫學博士說:
“在與Neuroplast合作為脊髓損傷患者建立細胞移植的作用方面,很高興聽到病人對他們認為容易、可行且安全的治療表示滿意。”
丹麥哥本哈根大學醫院首席研究員Fin Biering-Sørensen醫學博士補充說:
“幾十年來,我們一直在尋求脊髓損傷的治癒方法。這個項目可能是那條路上的一步,這非常激動人心,因為到目前為止,我們只能治療脊髓損傷引起的症狀和併發症。”
總共有16名病人在脊髓受創後6至10周被納入試驗。
試驗在西班牙和丹麥醫學倫理委員會及主管部門的正式批准下進行。
Neuroplast首席執行官Johannes de Munter總結道:
“這一里程碑使我們向為創傷性脊髓損傷患者提供有效治療邁出了一步。我們特別高興看到對我們的Neuro-Cells®產品優良耐受性和安全性的進一步確認。”
與其他神經系統疾病的潛在相關性
臨床前證據表明,Neuro-Cells®治療可能具有更廣泛的應用,可用於治療各種神經退行性疾病。Neuroplast已獲得創傷性脊髓損傷和額顳葉退行性痴呆的孤兒疾病指定。正在進行的研究工作正積極探索其他潛在應用。
Neuroplast樂意討論投資機會,以推進針對更廣泛影響中樞神經系統的疾病(包括創傷性腦損傷)的臨床途徑。
關於創傷性脊髓損傷(TSCI)
急性TSCI導致脊髓不可逆損害,每年影響約12,000名歐洲人和17,000名美國人。損傷或創傷中斷了腦與損傷部位以下身體區域的通信。脊髓損傷主要由事故引起,在大多數情況下導致終身喪失運動功能和感覺的控制。在脊髓初期損傷後,一系列事件會導致組織進一步惡化,進而可能進一步惡化病人的預後。目前針對TSCI的治療方法僅為症狀治療,而未改變潛在的病理生理學。
TSCI嚴重影響病人的生活質量,對活動能力和獨立性有重大影響。此外,TSCI給病人、保險公司、醫療系統和整個社會帶來終身財務負擔。
關於Neuro-Cells®
Neuro-Cells®是一種GMP下的轉化平台治療。它包含一種非實質性操作的骨髓來源的幹細胞混合物,包括造血幹細胞和間質幹細胞,從病人自己的骨髓中製造(供體和接受者是同一人)。炎症誘導成分和病原體在此過程中被去除。
關於Neuroplast
Neuroplast是一家荷蘭幹細胞技術公司,專注於使用自體細胞產品快速開發治療神經退行性疾病的方案,目的是為這些疾病的患者恢復生活的希望。
該公司由醫生Johannes de Munter和神經學家Erik Wolters於2014年8月創立。目前的資助方為Lumana Invest、Brightlands Venture Partners、LIOF和荷蘭企業署。Neuroplast位於荷蘭。
欲瞭解更多信息,請訪問www.neuroplast.com
關於西班牙托萊多國立截癱醫院
國立截癱醫院是西班牙治療脊髓損傷的公立醫院,被西班牙衛生部確認為脊髓損傷治療的參考醫院。
關於丹麥哥本哈根大學醫院
哥本哈根大學醫院是丹麥兩家國家中心之一,提供高度專業化的治療、康復和照顧脊髓損傷個體。
關於Lumana Inv