- NRx Pharmaceuticals、Lotus Pharmaceuticals 與 Alvogen 將共同進一步針對全球市場開發及商品化 NRX-101，用於治療具自殺傾向的難治型雙極性憂鬱 (S-TRBD)
- Lotus Pharmaceuticals 會取得 S-TRBD 治療藥物 NRX-101 的全球性權利，並且負責處理 NRX-101 在美國以外市場的商品化事宜，其中在特定亞洲市場，會交由 Lotus 直營營運據點處理，在歐洲、日本、中國、澳洲和拉丁美洲等多個目前已發展合作夥伴關係的市場，則會交由其出口部門處理
- Alvogen 會透過旗下專門提供中樞神經系統疾病治療產品的 Almatica® 負責 NRX-101 在美國的商品化事宜
- NRx 將有資格就開發進度及銷售目標收取高達 $3.3 億美元的里程金，並且在美國視乎特定的銷售額門檻分級收取兩位數至中十位數不等的專利權使用費，而在美國以外則是收取固定金額的專利權使用費
- 協議內容包括在將 NRX-101 和/或含有 D-環絲胺酸的潛在新產品結合抗憂鬱藥/抗精神病藥用於治療具自殺傾向的雙極性憂鬱以外的新適應症方面，可享優先協商權
賓夕凡尼亞州拉德諾、紐澤西州莫里斯敦及台灣台北, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE via SEAPRWire.com) — 跨國製藥公司 Lotus Pharmaceuticals（1795:TT；下稱「Lotus」）、美國私營製藥公司 Alvogen 及臨床階段生物製藥公司 NRx Pharmaceuticals Inc.（納斯達克代號：NRXP）（下稱「NRx Pharmaceuticals」或「NRx」）今天宣布一項全球協作協議，內容關於用以治療具自殺傾向的難治型雙極性憂鬱 (S-TRBD) 藥物 NRX-101 於全球市場的開發及商品化事宜。
根據協議條款，只要 NRx 進行中的 S-TRB 第 2b/3 階段臨床試驗公布的結果成功，並且完成與美國食品藥物管理局 (FDA) 的 B 類會議，NRx 便有權就 NRX-101 在美國市場的業務收取 $1000 萬美元首期付款。 在 FDA 核准使用 NRX-101 後，NRx 可另外取得 $500 萬美元款項；若能達到特定的淨銷售額目標，NRx 更可獲得最高增加到 $3.3 億的里程碑獎金。 除了依照成功結果收取的款項外，NRx 還有資格在美國市場根據特定的銷售額門檻按淨銷售額收取 12% 至 16% 的專利權使用費，並且在美國以外市場根據其他成功標準收取款項。
Lotus 會取得 S-TRBD 治療藥物 NRX-101 的全球性權利，並且負責處理 NRX-101 在美國以外市場的商品化事宜，其中在特定亞洲市場由 Lotus 直營營運據點處理，而在 Lotus 目前透過頂尖合作夥伴的幫助銷售廣泛產品組合的市場，則是交由其出口部門處理商品化事宜。 Lotus 會與其美國長期合作夥伴 Alvogen 聯手，在美國市場以 Alvogen 的 Almatica 品牌將 S-TRBD 治療藥物 NRX-101 商品化。 Almatica 是 Alvogen 旗下專門提供中樞神經系統疾病治療產品的子公司，目前在市場上販售六款原廠藥。 Alvogen 與 Lotus 已承諾待進行中的第 2b/3 階段臨床試驗取得成功結果，並且完成與 FDA 的 B 類會議後，將資助下一次有關治療具自殺傾向的難治型雙極性憂鬱的註冊研究以取得 NRX-101 的使用核准。 在將 NRX-101 和/或含有 D-環絲胺酸的潛在新產品結合抗憂鬱藥/抗精神病藥用於治療具自殺傾向的雙極性憂鬱以外的新適應症方面，Lotus 與 Alvogen 可享優先協商權。
NRx 執行長 Stephan Willard, J.D. 表示：「這次合作可以讓 NRX-101 更快問世，幫助受具自殺傾向的雙極性憂鬱所困，而迫切需要更好的替代治療方案的患者。 在我們目前的資源下，我們相信有足夠的資金支撐到我們到取得預期的第 2b/3 階段試驗資料為止。 這次的全球性合作大大降低了我們未來為 NRX-101 的開發和商品化籌措資金的需要。 Alvogen 與 Lotus 在中樞神經系統方面有著專業的知識，而且具備經營全球業務的能力，是這次 NRx 專案的理想合作夥伴，以後也有望在其他專案上合作。」
Alvogen 執行長 Lisa Graver 表示：「雙極性憂鬱患者的自殺風險較高，如果能有藥物改善患者的憂鬱情況，將會促成治療這項疾病方面的大幅進步，而我們相信 NRX-101 的第 2 階段 STABIL-B 資料證明它能發揮這樣的效果。 這次協議與我們開發中樞神經系統疾病原廠藥的策略一致，我們希望能做出明顯的區分，同時為患者謀求福祉；這次協議也能讓我們發揮旗下 Almatica 品牌經過實證的商品化能力。 NRX-101 對於我們發展中的中樞神經系統治療產品線可說是如虎添翼。」
Lotus 執行長 Petar Vazharov 表示：「這次交易令 Lotus 相當振奮。 Lotus 在過去十年花了不少時間成功從台灣國產學名藥公司轉型成全球製藥公司，並透過我們在亞洲各地的直營營運據點，以及在美國、日本、中國、拉丁美洲和歐洲的出口業務，將公司的智慧財產產品出口到世界各地。 將 NRX-101 加入我們的產品線完全貼合我們的策略目標，也就是推動能提高醫療水平的創新，解決重大卻未能滿足的醫療需求。」
據估計，單是在美國就有七百萬人受雙極性憂鬱所困1。 這個群體的自殺風險很高，資料顯示有 50% 以上的患者會在一生中嘗試自殺2。 目前沒有藥物是專門獲准為自殺風險較高的雙極性憂鬱患者提供治療。 NRX-101 是第一款專門針對這群脆弱的患者進行研究的研究用藥。 第 2 階段的 STABIL 臨床試驗資料證明了 NRX-101 在這方面的效果，試驗中有急性自殺傾向的雙極性憂鬱患者在注入一劑氯胺酮以穩定情緒後，會隨機獲分配 NRX-101 或樂途達，而統計結果顯示 NRX-101 的效果明顯優於樂途達。 根據這些資料，美國 FDA 針對 NRX-101 治療具急性自殺傾向的雙極性憂鬱的效果，授予了突破性治療認定 (BTD) 和特殊評估協議 (SPA)。
NRx Pharma 最近公布已將其進行中有關具亞急性自殺傾向雙極性憂鬱的第 2 階段隨機對照臨床試驗升級及擴展，進展至第 2b/3 階段查驗登記用的臨床試驗。 進行中的第 2b/3 階段臨床試驗可望於 2023 年底取得結果。 NRx 會舉行電話會議來進一步詳細討論這次交易的影響。
NRX-101 介紹
在雙極性情感疾患患者之中，高達 50% 會在一生中嘗試自殺，而且據估計有多達 20% 的患者可能會死於自殺3。 唯一得到 FDA 核准用於治療具自殺傾向的難治型雙極性憂鬱的療法為電痙攣治療法，而且至今尚無新的獲准療法。
傳統的抗憂鬱藥可能增加某些患者自殺的風險，因此這類藥物的標籤會附上對此的警示。 NRX-101 是一款獲得專利的口服固定劑量藥物，當中加入了 D-環絲胺酸和樂途達，兩種成分在臨床前模型中均沒有顯示潛在的成癮性。 基於第 2 階段的理論證明研究結果，NRX-101 取得了 FDA 授予的突破性治療認定，證明可以在患者初步接受氯胺酮或其他有效療法以穩定情緒後，將此藥物用於治療有急性自殺意念與行為 (ASIB) 的嚴重雙極性憂鬱患者。
在針對大腦中氮-甲基天門冬胺酸 (NMDA) 受體的各款口服抗憂鬱藥當中，NRX-101 是第一款目前處於臨床研究最終階段的藥物，代表 NRX-101 可能是治療憂鬱症（不論是否具自殺傾向）的關鍵新方法，對於創傷後壓力症候群和其他適應症也是如此。 到目前為止，NRX-101 是唯一一款口服 NMDA 研究藥物，專門用於治療有急性和亞急性自殺傾向的雙極性憂鬱患者。
NRx Pharmaceuticals 介紹
NRx Pharmaceuticals 是一家臨床階段生物製藥公司，致力於開發中樞神經系統疾患療法，特別是治療具自殺傾向的雙極性憂鬱以及創傷後壓力症候群 (PTSD)。 NRx Pharmaceuticals 的首要專案 NRX-101 是一款結合 D-環絲胺酸和樂途達的口服固定劑量藥物，針對大腦中的氮-甲基天門冬胺酸 (NMDA) 受體給藥。這款藥物正在第 2b/3 階段的臨床試驗，研究能否治療具自殺傾向的難治型雙極性憂鬱。試驗參加者包括有急性和亞急性自殺傾向的患者，而這種適應症唯一的核准療法就是電擊治療法。 這家公司先前的第 2 階段 STABIL-B 臨床試驗評估 NRX-101 在有急性自殺意念與行為 (ASIB) 的嚴重雙極性憂鬱患者身上成效如何，結果發現與服用安慰劑的患者相比，在患者接受一劑氯胺酮後再服用 NRX-101 時，NRX-101 在降低憂鬱和自殺傾向方面相比現有療法更有顯著改善。 根據 STABIL-B 試驗的結果，美國食品藥物管理局 (FDA) 針對 NRX-101 治療有急性自殺意念與行為 (ASIB) 的急性雙極性憂鬱患者的效果，授予了特殊評估協議和突破性治療認定。
Alvogen 與 Almatica 介紹
Alvogen 是一家私營製藥公司，專門在美國市場開發、製造和販賣學名藥和原廠藥。 這家公司的產品組合和產品線十分多樣，囊括各種管理形式的原廠藥和學名藥。 Alvogen 旗下公司包括 Alvogen US（學名藥）、Almatica（原廠藥）和 Almaject（注射式產品）。
Almatica Pharma LLC 這家美國製藥公司是 Alvogen, Inc. 的獨資子公司，專門經營原廠藥品的開發、購入和商品化業務， 其目前的產品組合涉獵多個治療領域，不過公司著重於推廣治療中樞神經系統疾病和病症的產品。
Lotus 介紹
Lotus (1795: TT) 創立於 1966 年，是一間在全球各地設有營運據點的國際製藥公司，專門經營創新藥品和學名藥的商品化業務，致力於為患者提供更優質、安全和容易取得的藥物。 這家公司在亞洲有著公認一流的研發和製造平台，並且在幾乎每個全球市場都發展了合作夥伴關係，包括美國、歐洲、日本、中國和巴西等地。 Lotus 在評估相關策略並經過篩選後，在亞洲各地和美國推動了超過 100 項處理有關開發和註冊事務的藥品專案，當中涉及的商業產品超過 250 項。 Lotus 透過內部的研發投資和引進授權合作關係，投資了多樣且卓越的產品組合，當中包括高阻隔效果的腫瘤療法、複雜學名藥、505(b)(2) 新藥產品以及新成分新藥。此外，這家公司也在策略合作夥伴的支援下，加入了生物相似性藥品來增強公司產品組合的競爭力， 其基礎設施領先業界，通過了全球大多數先進監管機構的認證，包括美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PMDA、中國 FDA 和巴西 ANVISA。
1Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552
2Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016
3Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder
NRX 有關前瞻性陳述的警示事項
這則有關 NRx Pharmaceuticals, Inc. 的公告中包含符合美國 1995 年頒布的《私人證券訴訟改革法》內「安全港」條款定義的「前瞻性陳述」，這可能包括但不限於有關以下事項的陳述：我們的財務前景、產品開發、業務前景、市場與產業的趨勢和狀況，以及本公司的策略、計畫、目標和目的。 這些前瞻性陳述是基於目前本公司管理層的信念、預期、估計、預測、推測、所作的假設以及目前所得的資訊。
不論是否獲知新資訊、日後發生事件或有其他原因，本公司都沒有義務修改前瞻性陳述。 因此，您不應依賴任何前瞻性陳述，而在援引上述警告聲明之下，所有前瞻性陳述皆適用前述聲明。
Lotus 有關前瞻性陳述的警示事項
除本文包含的過往資料外，本文所述的事項均為前瞻性陳述，因此存在風險和不確定性，可能導致實際結果出現重大差異。 這些前瞻性陳述並非基於過往事實，而是基於管理層對於以下事項的預期：未來成長、經營成果、業績、未來資金和其他支出、競爭優勢、業務前景和機會。 本文中有關我們未來計畫和意圖、結果、活動情況、業績、目標或成就或其他未來事件的陳述，均構成前瞻性陳述。 在任何可行的情況下，「預料」、「相信」、「預期」、「或許」、「可能」、「將會」、「潛在」、「打算」、「估計」、「應該」、「計畫」、「推測」等詞或其負面版本或其他陳述版本是在反映管理層目前的信念和假設，而且是基於我們管理層目前所得資料而來。 我們在此告誡投資人切勿過度依賴這些前瞻性陳述；這些陳述於本文件發布之日提供，而且我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。
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