(SeaPRwire) – 上海，2025年12月5日 — 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 (Junshi Biosciences, 港交所：1877；上交所：688180)，一家領先的創新驅動型生物製藥公司，致力於新療法的發現、開發和商業化，今日宣布，公司產品roconkibart注射液 (一種重組人源化抗IL-17A單株抗體注射液，產品代碼：JS005) 治療符合全身性治療或光照療法條件的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者的新藥申請 (“NDA”) 已獲國家藥品監督管理局 (“NMPA”) 受理。
銀屑病是一種常見的慢性、復發性、炎症性和由免疫系統介導的全身性疾病。根據《中國銀屑病診療指南 (2023版)》，2008年中國銀屑病患病率達0.47%，顯著高於1984年的0.12%。銀屑病可伴隨其他全身性異常，中度至重度銀屑病患者罹患代謝症候群和動脈粥樣硬化性心血管疾病的風險增加。由身體和心理困擾引起的憂鬱、焦慮和自殺傾向等心理健康問題在銀屑病患者中也相對常見。因此，銀屑病是一種嚴重影響患者身心健康的疾病。
本次NDA主要基於一項多中心、隨機、雙盲、平行和安慰劑對照的關鍵註冊性三期臨床研究 (研究編號：JS005-005-III-PsO)。該研究由北京大學人民醫院張建中教授牽頭，在全國60個臨床中心進行，共納入747名中度至重度斑塊狀銀屑病患者。
研究結果顯示，roconkibart治療12週後，顯著改善了銀屑病面積和嚴重程度指數 (PASI) 75/90/100和靜態醫師全球評估 (sPGA) 評分0或1。其療效顯著優於安慰劑組，並在52週的治療期間保持穩定，同時具有良好的總體安全性。相關研究結果將在未來國際學術會議上公佈。
北京大學人民醫院張建中教授表示：「Roconkibart作為一種高度選擇性靶向IL-17A的單株抗體，直接作用於銀屑病的核心炎症通路。關鍵三期臨床數據證實roconkibart能快速而顯著地清除銀屑病皮損，同時表現出良好的安全性，為臨床提供了一種兼顧療效和安全性的新治療選擇。本次NDA的受理標誌著這項療法從臨床研究轉向實際應用邁出了關鍵一步。我們期待它能早日獲批，為中國中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者提供重要的全新治療選擇，進一步豐富和優化現有的臨床策略。」
Junshi Biosciences 總經理兼執行長鄒建軍博士表示：「NMPA 受理 roconkibart 治療中度至重度斑塊狀銀屑病的新藥申請，標誌著我們自身免疫疾病管線推進的一個重要里程碑。作為該核心治療領域的首個創新成果，roconkibart 展現了我們在生物製劑創新方面的技術專長和研發能力。我們將在審查過程中與監管機構積極合作，不遺餘力地推動產品上市，並力求儘早將這一新治療方案帶給患者，履行我們以患者為中心的承諾。」
關於 roconkibart 注射液
JS005 是 Junshi Biosciences 自主開發的特異性抗 IL-17A 單株抗體。IL (介白素)-17A 是一種多效細胞因子，其分泌紊亂與銀屑病、類風濕性關節炎和僵直性脊椎炎等自身免疫性疾病的發生和進展密切相關。JS005 通過高親和力結合 IL-17A，選擇性阻斷 IL-17A 與其受體 IL-17RA/IL-17RC 的結合，從而阻斷下游信號通路的激活和炎症因子的釋放，有效緩解自身免疫性疾病的症狀。截至目前，roconkibart 治療中度至重度斑塊狀銀屑病的新藥申請已獲 NMPA 受理。roconkibart 治療活動性僵直性脊椎炎的二期臨床研究所有受試者均已完成治療並進入安全隨訪期。
關於 Junshi Biosciences
Junshi Biosciences (港交所：1877；上交所：688180) 成立於2012年12月，是一家創新驅動型生物製藥公司，致力於創新療法的發現、開發和商業化。公司已建立了一條包含50多種候選藥物的多元化研發管線，涵蓋癌症、自身免疫、代謝、神經和傳染病五個重點治療領域。公司旗下五款產品已在中國和國際市場獲批，其中特瑞普利單抗 (toripalimab) 是中國首個國產自主研發的抗PD-1單株抗體。特瑞普利單抗已在中國、美國和歐洲等40多個國家和地區獲批。在COVID-19疫情期間，Junshi Biosciences 通過參與開發etesevimab、MINDEWEI® 等用於預防和治療 COVID-19 的新型療法，積極履行了中國製藥公司的社會責任。
秉持「為患者提供世界級、可信賴、可負擔的創新藥物」的使命，Junshi Biosciences 實踐「立足中國，面向全球」的理念。目前，公司在美國 (馬里蘭州) 和中國 (上海、蘇州、北京、廣州等地) 擁有約2,500名員工。欲了解更多信息，請訪問：http://www.junshipharma.com。
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