Adagene 宣佈其 Muzastotug (ADG126) 獲得 FDA 快速通道資格

(SeaPRwire) –   此認證凸顯了SAFEbody®技術賦能的抗CTLA-4療法在解決微衛星穩定型結直腸癌（MSS大腸直腸癌）未被滿足醫療需求方面的潛力

美國聖地亞哥與中國蘇州，2025年12月16日——Adagene Inc.（「Adagene」，納斯達克股票代碼：ADAG）是一家致力於革新新型抗體療法發現與開發的公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予muzastotug聯合默克（Merck，在美國與加拿大境外稱為MSD）的抗PD-1療法KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）快速通道資格，適用於無當前或活躍性肝轉移的微衛星穩定型轉移性結直腸癌（MSS mCRC）成年患者。Muzastotug是新一代遮罩型抗CTLA-4 SAFEbody®，經過工程設計以克服腫瘤中CTLA-4介導的調節性T細胞（Treg）抗性，並具有增強的安全性與有效性，其治療指數超越現有CTLA-4療法的範疇。

快速通道資格的獲得基於新興臨床證據，這些證據顯示muzastotug在經過多重治療的患者群體中具有令人鼓舞的療效、深度且持久的反應，以及良好的安全性特徵。快速通道計畫旨在促進藥物開發，並加快針對治療嚴重疾病且具有未被滿足醫療需求的療法審查。

Adagene首席執行官兼研發總裁Peter Luo博士表示：「獲得快速通道資格標誌著Adagene的重要里程碑，進一步驗證了我們的SAFEbody®技術以根本上更安全、更有效的方式解鎖CTLA-4生物學的潛力。我們對muzastotug聯合帕博利珠單抗觀察到的反應深感鼓舞，並相信這種療法有潛力透過為患者提供延長生存期與改善生活品質的機會，重塑治療模式。我們期待在未來幾個月內分享更新的1b/2期臨床頂線數據，同時繼續緊迫且有目的地推進該專案。」

Muzastotug運用Adagene的專有遮罩技術，優先在腫瘤微環境中激活抗體結合，從而在維持抗腫瘤效力的同時降低系統毒性。快速通道資格使Adagene能更頻繁地與FDA互動，並可能允許對未來的上市申請進行滾動審查，因為Adagene正在繼續進行中的隨機第二期試驗，並準備計畫於2027年開始的註冊試驗。

第二期隨機試驗
隨機第二期與第三期試驗的設計和終點均在與美國食品藥品監督管理局（FDA）會議後得到確認：

• 患者群體：未來試驗將招募無肝轉移的後線MSS結直腸癌患者，包括有腹膜轉移/侵犯的患者。
• 劑量與療程：第二期劑量最佳化隊列將患者隨機分配至muzastotug 10 mg/kg或20 mg/kg聯合帕博利珠單抗組，採用誘導-維持療程，且muzastotug無週期限制。
• 第二期試驗設計：第二期研究的每個組別將招募多達30名患者，且無需設立muzastotug單藥治療組。
• 第三期試驗設計：FDA同意Adagene為第三期臨床試驗提出的標準治療（SOC）對照組，並確認也無需設立muzastotug單藥治療組。
• 第二期試驗終點：第二期試驗的主要終點將是客觀緩解率（ORR）。次要終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
• 第三期試驗終點：第三期試驗的主要終點將是OS。次要終點包括PFS、DOR和ORR。

關於Adagene
Adagene Inc.（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物技術公司，致力於革新新型抗體癌症免疫療法的發現與開發。Adagene結合計算生物學與人工智慧，設計新型抗體以解決全球未被滿足的患者需求。該公司已與知名全球合作夥伴建立戰略合作關係，在科學前沿的多種方法中運用其SAFEbody精準遮罩技術。

Adagene的高度差異化管線以其專有的動態精準庫（Dynamic Precision Library，DPL）平台為驅動力，該平台由NEObody™、SAFEbody和POWERbody™技術組成，包含新型免疫療法專案。該公司的SAFEbody技術透過使用精準遮罩技術遮蔽生物療法的結合域，旨在解決許多抗體療法相關的安全性與耐受性挑戰。透過在腫瘤微環境中的激活，這使得抗體能夠針對腫瘤特異性靶向，同時將健康組織中的靶點外毒性降至最低。

Adagene的領先臨床專案ADG126（muzastotug）是一種遮罩型抗CTLA-4 SAFEbody，針對腫瘤微環境中調節性T細胞（Treg）上CTLA-4的獨特表位。ADG126目前正處於1b/2期與第二期臨床研究階段，與抗PD-1療法聯合使用，特別專注於轉移性微衛星穩定型（MSS）結直腸癌（CRC）。經過持續臨床研究驗證，SAFEbody平台可應用於多種抗體療法模式，包括Fc增強抗體、抗體藥物偶聯物以及雙/多特異性T細胞銜接器。

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SAFEbody®是美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡與歐盟的註冊商標。

KEYTRUDA®是Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標，該公司為美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc.之子公司。

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