EQS 新聞 via SEAPRWire.com / 2024-01-17 / 14:25 UTC+8 巨生醫MPB-1523收到美國FDA EOP2會議紀錄將申請執行三期臨床 利基型奈米藥物開發新藥公司–巨生生醫股份有限公司(以下簡稱”巨生醫”,台灣櫃買中心股票代碼:6827)今日公告,公司自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,已完成美國FDA二期臨床試驗結束諮詢會議 (end-of-phase 2 meeting),並於今日收到FDA的正式會議記錄,公司將據此提出臨床三期試驗的規畫。 巨生醫已於112年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等 議題充分進行討論並且交換意見,並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,修改臨床試驗計畫書及提交補充資料,預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。 巨生醫多年來深耕奈米微粒技術平台研發,透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術,調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質,可使奈米氧化鐵粒子(Iron Oxide Particle;IOP)快速被人體內的免疫細胞吞噬,公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。 隨現代飲食精緻化及生活壓力快速增加,全球肝細胞癌發生有年輕化、發病率和死亡率上升的趨勢,根據統計,每年全世界約有90萬人罹患肝細胞癌,80萬人因肝癌而死亡,主要集中在東亞和非洲,而歐美國家近幾年肝細胞癌發生率也呈上升趨勢,推測與脂肪肝盛行有關,另外常見的大腸癌、乳癌及肺癌等癌症也有高達50%以上的機率會轉移至肝臟,因此肝癌顯影劑在癌症檢測及治療的準確度上,更扮演著舉足輕重的角色。 巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑–肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品,目前已經完成FDA二期臨床試驗結束諮詢會議,目前預計的三期臨床試驗設計,除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外,將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測,預計取得藥證後可以擴大使用場。去年MPB-1523在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging(簡稱: JMRI)期刊發表臨床二期試驗的結果,其中:(1)在安全性試驗方面,無任何嚴重不良反應發生;(2)在有毒金屬殘留試驗方面,MPB-1523為鐵元素的產品,不會造成目前市面上釓類(Gadolinium, Gd)重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis,NSF) 的副作用;(3)而在顯影效果方面,試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標,MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。 巨生醫進一步表示,以市場規模、產品優勢及試驗進度來看,MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀,公司目前除了向美國FDA提出MPB-1523臨床三期試驗的申請外,將以多國多中心的方式同時在台灣、美國及中國展開收案,加速MPB-1523產品上市時程,可望為公司挹注營收獲利貢獻。
文件: 巨生醫MPB-1523收到美國FDA EOP2會議紀錄將申請執行三期臨床 2024-01-17 此財經新聞稿由EQS Group via SEAPRWire.com轉載。本公告內容由發行人全權負責。 瀏覽原文: http://www.todayir.com/tc/index.php |