FDA批准禮來製藥的肥胖症丸劑

(SeaPRwire) –   現今依賴GLP-1藥物減重的人有了另一個選擇。4月1日，美國食品藥物管理局（FDA）核准了Eli Lilly研發的新型每日口服減重藥物Foundayo（orforglipron）。此藥適用於體重過重或肥胖，且至少有一項與體重相關健康問題（如高血壓、心臟或腎臟疾病）的人群。

Novo Nordisk的Wegovy pill是FDA在2025年12月核准的首款口服GLP-1藥物，Foundayo則是第二款。GLP-1藥物的最初版本為每周自體注射劑型。

FDA核准Foundayo是基於Lilly針對體重過重或肥胖人群進行的兩項試驗。結果顯示，服用此藥的人在一年多時間內平均減重11%（約25磅），而服用安慰劑的人平均減重5.3磅。相比之下，2025年12月FDA核准的Wegovy pill能幫助服用者比安慰劑組多減去初始體重的16%至17%。這兩款藥物針對與體重相關的不同GLP-1激素。

Foundayo的作用機制

與GLP-1注射劑型相同，Foundayo提供六種劑量，範圍從0.8毫克到17.2毫克。患者需與醫生諮詢後，從最低劑量開始，逐漸增加至較高劑量；並非所有人都需要用到最高劑量。

該公司首席科學與產品官Dan Skovronsky博士表示，Foundayo針對的GLP-1與Lilly注射劑型（Mounjaro和Zepbound）所針對的不同。Lilly在2018年從一家日本製藥公司取得orforglipron的授權。當時Lilly專注於推進tirzepatide（後成為糖尿病用藥Mounjaro和減重用藥Zepbound），但仍持續將orforglipron開發為口服藥物。

Skovronsky指出，服用orforglipron的人無需在服藥後限制進食或飲水。（Wegovy pill是一種肽，服用者需在服藥後30分鐘內避免進食或飲水。）他解釋，orforglipron是一種小分子，人體可快速吸收並進入血液，抵達所需的組織。

他表示，Foundayo的副作用與GLP-1注射劑型類似，包括噁心、便秘、嘔吐、腹瀉和消化不良，以及較罕見的甲狀腺癌風險增加。

口服藥的潛力

「我們將Foundayo視為基礎性GLP-1療法，」Eli Lilly執行長David Ricks在新聞發布會上解釋藥物名稱時表示。Lilly的研究顯示，Foundayo可做為有效維持療法，幫助使用GLP-1注射劑型達到目標體重後的人群維持減重效果。Ricks還提到，公司對尋求該藥物的額外適應症有「廣泛抱負」，包括睡眠呼吸中止症、高血壓和壓力性尿失禁，並計劃在未來數月至數年內向FDA提交相關申請。

每日口服藥物可讓GLP-1藥物更容易被大眾取得。研究顯示，目前約有一半使用GLP-1注射劑型的人會暫時或永久停藥。對部分人來說，高成本是障礙；對另一些人來說，注射的污名化和麻煩是原因。由於口服藥的製造成本比注射劑型低，Lilly和Novo Nordisk均與白宮達成協議，為未投保者和患有糖尿病的Medicare受益人提供每月149美元的初始劑量。今年夏天晚些時候，更多Medicare受益人將有資格透過新計劃獲得給付，包括那些有高血壓、腎臟或心臟疾病等其他與肥胖相關健康問題的人，其費用為每月50美元。劑量越高價格越高，Ricks表示，若民眾參加公司的Self-Pay Journey計劃，並在先前處方到期後45天內續方，費用將上限為每月299美元；若不參加該計劃，最高劑量的費用為每月349美元。

對有保險的人來說，只要從公司網站下載優惠卡，每次處方的費用不會超過25美元。

Foundayo是FDA新的「局長國家優先券計劃」下核准的首款藥物，該計劃可加速新藥審查。從Lilly提交申請到核准僅花了100天，Ricks表示，審查「徹底且深入，除了時間尺度外沒有其他差異」。在傳統審查制度下，FDA原本需在2027年1月前做出決定。

快速審查意味著Foundayo將於下周在Lilly Direct和藥局上架。Skovronsky表示：「肥胖是一個大規模的問題，影響美國1億人和全球多達10億人。這是一個公共健康問題，需要公共健康解決方案。我們希望影響人類健康，而透過這款藥物我們有機會做到這一點。」