FDA 拒絕審查 Moderna 新型流感疫苗

(SeaPRwire) –   美國食品藥物管理局（FDA）近日通知Moderna，將不會審查該公司新流感疫苗的核准申請，這是該公司首次使用mRNA技術研發的流感疫苗。

自Moderna提交該疫苗的第三期試驗數據以來，FDA與該公司已來回溝通近兩年。該數據顯示，名為mRNA 1010.6的mRNA流感疫苗與現有流感疫苗相比具有有效性。

Moderna在其網站上公布了與FDA溝通的時間軸，其中FDA要求提供更多資訊，比較Moderna的流感疫苗與現有疫苗在老年人（他們更容易出現流感併發症）中的表現。該公司表示，已於2025年啟動一項第三期研究，涉及超過4萬名50歲以上的受試者——其中一些人接種了mRNA 1010.6，另一些人則接種了Fluarix流感疫苗。

在FDA給Moderna的[信件缺失]中（該公司已公布於其網站），FDA表示該申請「尚未足夠完整以進行實質性審查」。FDA生物製劑評估與研究中心（CBER）主任Vinay Prasad醫師簽署了這封信，並批評缺乏可供Moderna流感疫苗比較的對照組數據。「CBER認為該申請未包含『充分且受良好控制』的試驗，因此該申請表面上不足以進行審查。這是因為你們的對照組並未反映研究期間美國現有的最佳照護標準。」

根據[報導來源缺失]的報導，Prasad違反FDA工作人員的建議做出了這項決定，這些工作人員建議審查該申請並已準備就緒。這項決定反映出川普政府對疫苗日益嚴格的審查和限制；Prasad此前也曾否決FDA工作人員的意見，將年度COVID疫苗的接種對象限制在65歲以上人群和免疫系統受損者。

Moderna的mRNA流感疫苗引發爭議的點在於，CBER與Moderna的溝通中曾建議該公司的疫苗應與專門針對老年人設計的對照疫苗進行比較。Moderna表示，FDA並未直接要求更改研究設計。

然而，FDA發言人Andrew Nixon在聲明中表示：「FDA拒絕受理Moderna的申請，因為該公司拒絕遵循FDA 2024年發布的明確指引，即在臨床試驗中將其產品與CDC建議的[高劑量]流感疫苗進行對比，以比較安全性和有效性。」他還指出：「Moderna違反FDA科學家的建議，給予65歲以上受試者次標準照護，使他們面臨更高的重症風險。」

Moderna堅稱已提供老年人所需的對照組比較數據。該公司在聲明中表示：「這封信與CBER先前給Moderna的書面溝通內容不一致。」該公司還指出：「在2024年4月提交試驗方案後，或2024年9月研究啟動前的任何時間，CBER都未對第三期試驗的充分性提出任何異議或臨床暫停評論。」

Moderna的mRNA流感疫苗正在美國境外接受審查——包括歐洲、加拿大和澳大利亞——該公司計劃今年也向其他國家提交核准申請。

FDA的決定可能意味著其他國家的民眾將比美國人更早接種到首款mRNA流感疫苗。mRNA技術的一個重要優勢在於其速度；目前，世界衛生組織（WHO）會先審查南半球的流感病例數據，再建議哪些毒株似乎是引發最多疾病的，並建議將這些毒株納入下一年度更新的流感疫苗中。這通常發生在春季，早於北半球（包括美國和歐洲）的秋冬流感季節。目前約80%的流感疫苗是通過在雞蛋中培養流感病毒製成的，這需要數個月的提前規劃。一些疫苗使用更現代的技術製成，例如細胞培養平台，但大多數仍使用已有數十年歷史且耗時的方法。

另一方面，mRNA技術只需幾週時間就能整合新的病毒毒株，正如全球見證的那樣——針對引發最多疾病的毒株快速研發出COVID疫苗。基於mRNA的技術可以幫助衛生官員更快應對不斷變化的流感變種，最終預防和保護更多人免於疾病。

自今年1月上任以來，川普政府一直在廢除現有的疫苗政策和建議。負責監督包括FDA和美國疾病控制與預防中心（CDC）在內的主要衛生機構的衛生與公眾服務部（HHS）部長Robert F. Kennedy Jr.，已撤換CDC專家委員會的成員，該委員會負責審查並建議美國人應接種哪些疫苗。他還取消了大多數兒童和成人每年接種流感和COVID疫苗的建議。今年早些時候，HHS與Moderna簽訂了一份價值5.9億美元的合約[動詞缺失]，用於研發基於mRNA的禽流感疫苗，隨後Kennedy[動詞缺失]表示，參與該研發的政府生物醫學高級研究與開發局（BARDA）將「逐步減少」mRNA疫苗的工作，轉而支持其他平台。