- 第一期研究顯示SB16(建議的生物相似藥物普羅利亞)與歐洲來源的德諾瑪班(EU-DEN)和美國來源的德諾瑪班(US-DEN)在健康男性研究參與者中表現出藥代動力學(PK)等效性
- 第三期研究顯示SB16與參考藥物德諾瑪班在等效有效性和可比藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)、免疫原性和安全性方面具有生物相似性,至12個月
韓國仁川,2023年10月15日 – Samsung Bioepis Co., Ltd. 今天在加拿大溫哥華舉行的2023年美國骨礦物研究學會(ASBMR)年會上,呈報了兩項關於SB16的臨床研究數據,SB16是建議的生物相似藥物普羅利亞(德諾瑪班)。
第一期研究是一項隨機、雙盲、三組並行、多中心、平行組和單劑量研究,旨在證明SB16、來自歐洲的德諾瑪班(EU-DEN)和來自美國的德諾瑪班(US-DEN)在健康男性參與者中的藥代動力學(PK)等效性。主要PK終點為從零時至無限時間的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)、從零時至最後可測量濃度的AUC和最大血清濃度。所有相應90%信賴區間(CI)的幾何平均最小二乘法(LSMeans)比率主要PK參數比較SB16與EU-DEN、SB16與US-DEN和EU-DEN與US-DEN都在預定的等效邊界(0.80-1.25)內。
第三期研究是一項隨機雙盲研究,旨在比較SB16與參考藥物德諾瑪班在更年期後骨質疏鬆症(PMO)患者中的有效性、安全性、PK、藥效動力學(PD)和免疫原性。研究滿足了其主要終點-12個月基線骨密度(BMD)腰椎部位改變百分比,按規定集合(95% CI:-0.36-1.13)和完整分析集(90% CI:-0.25-0.91)的LSMeans百分比差異都完全包含在預定的等效邊界內。
「我們很高興在ASBMR年會上首次呈報SB16的臨床數據。通過第一期和第三期臨床研究,SB16與參考藥物德諾瑪班在所有主要終點上表現出生物相似性。」三星生物艾比斯副總裁兼產品評估團隊負責人洪日順表示。「隨著我們生物相似藥物開發的持續推進,我們通過科學研究、出版物和教育活動加深醫護人員對生物相似藥物的理解也將繼續進行。」她補充道。
以下是ASBMR 2023年年會上呈報的SB16摘要詳情:
| 標題 | 詳情 |
| 一項隨機、雙盲、單劑量研究以評估SB16(建議的生物相似藥物德諾瑪班)與參考藥物德諾瑪班在健康男性受試者中的生物相似性 | 編號:SAT-447 類型:海報展示 會議:第一場海報展示 時間:2023年10月14日下午1點30分至3點 |
| 一項隨機、雙盲、第三期研究以比較SB16(建議的生物相似藥物德諾瑪班)與參考藥物德諾瑪班在更年期後骨質疏鬆症患者中的效果 | 編號:SUN-432 類型:海報展示 會議:第二場海報展示 時間:2023年10月15日下午1點30分至3點 |
關於SB16第一期研究在一項隨機、雙盲、三組並行、多中心、平行組和單劑量研究中,168名28-55歲的健康男性受試者以1:1:1的比例隨機分配接受單次60毫克SB16、EU-DEN或US-DEN皮下注射。評估PK、PD、安全性、可容忍性和免疫原性達197天。主要PK終點為從零時至無限時間的AUC、從零時至最後可測量濃度的AUC和最大血清濃度。當90%CI的幾何平均LSMeans比率治療組間比較在0.80至1.25的等效邊界範圍內時,即認為等效。
關於SB16第三期研究457例PMO患者以1:1比例隨機分配接受單次60毫克SB16或德諾瑪班於第0、第6和第12個月皮下注射。在第12個月,德諾瑪班組患者以1:1比例重新隨機分配切換至SB16或繼續使用德諾瑪班。主要終點為第12個月腰椎BMD基線改變百分比。當第12個月腰椎BMD基線改變百分比LSMeans差異95%CI(按規定集)和90%CI(完整分析集)都在預定的等效邊界內時,即宣告SB16與德諾瑪班等效。其他次要有效性、PD(I型膠原N-末端肽和I型膠原C-末端肽)、PK、免疫原性和安全性終點也進行了測量。
關於三星生物艾比斯有限公司三星生物艾比斯成立於2012年,是一家致力於讓醫療資源更加可及的生物技術公司。通過產品開發創新和對質量的堅定承諾,三星生物艾比斯旨在成為全球領先的生物技術公司。三星生物艾比斯繼續推進涵蓋免疫學、腫瘤學、眼科學、血液學和內分泌學等多個治療領域的生物相似藥物候選管線。如需了解更多信息,請訪問:www.samsungbioepis.com並通過Twitter、LinkedIn跟進其動態。
參考文獻
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