- 第一期研究顯示SB16(建議的Prolia生物相似藥)與歐洲來源的denosumab和美國來源的denosumab在健康男性研究參與者中表現出藥代動力學(PK)等效性
- 第三期研究顯示SB16與參考藥物denosumab在等效效能和可比藥代動力學(PD)、PK、免疫原性和安全性方面具有生物相似性,直到12個月
韓國仁川,2023年10月15日 – Samsung Bioepis Co., Ltd. 今天在加拿大溫哥華舉行的2023年美國骨骼與礦物質研究學會(ASBMR)年會上,為SB16(建議的Prolia生物相似藥)的兩項臨床研究數據進行了介紹。
第一期研究是一項隨機、雙盲、三組並行、多中心、平行組的單劑量研究,旨在證明SB16、歐洲來源的denosumab(歐-DEN)和美國來源的denosumab(美-DEN)在健康男性參與者中的藥代動力學(PK)等效性。主要PK終點為從零時到無限時的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)、從零時到最後可測量濃度的AUC以及最大血清濃度。SB16與歐-DEN、SB16與美-DEN以及歐-DEN與美-DEN的主要PK參數比較的幾何平均最小二乘法(LSMeans)比值90%信賴區間全部在預定的等效邊界(0.80-1.25)內。
第三期研究是一項隨機雙盲研究,旨在比較SB16與參考藥物denosumab在更年期後骨質疏鬆症(PMO)患者中的有效性、安全性、PK、藥代動力學(PD)和免疫原性。研究滿足其主要終點-12個月基線腰椎骨密度(BMD)變化百分比,按規定集分析集(95%可信區間:−0.36-1.13)和完整分析集(90%可信區間:−0.25-0.91)的LSMeans百分比差異全部包含在預定的等效邊界內。
「我們很高興在ASBMR年會上首次呈現SB16的臨床數據。通過第一期和第三期臨床研究,SB16與參考藥物denosumab在所有主要終點上表現出生物相似性,滿足所有主要終點。」Samsung Bioepis產品評估團隊負責人Hong Ilsun女士表示。「隨著我們生物相似藥開發的持續推進,我們通過科學研究、出版物和教育活動加深醫護人員對生物相似藥的理解也將繼續進行。」
SB16在ASBMR 2023年年會上呈現的摘要詳情如下:
| 標題 | 詳情 |
| 一期隨機雙盲單劑量研究以評估SB16(建議的denosumab生物相似藥)與參考藥物denosumab在健康男性受試者中的生物相似性 | 編號:SAT-447 類型:海報展示 會議:第一場海報展示 時間:2023年10月14日下午1:30至3:00 |
| 隨機雙盲第三期研究以比較SB16(建議的denosumab生物相似藥)與參考藥物denosumab在更年期後骨質疏鬆症患者中的效果 | 編號:SUN-432 類型:海報展示 會議:第二場海報展示 時間:2023年10月15日下午1:30至3:00 |
關於SB16第一期研究
在一項隨機、雙盲、三組並行、多中心、平行組的單劑量研究中,將168名28-55歲的健康男性受試者以1:1:1的比例隨機分配以單次亞皮下注射60毫克的SB16、歐-DEN或美-DEN。研究對197天內的PK、PD、安全性、耐受性和免疫原性進行了評估。主要PK終點為從零時到無限時的AUC、從零時到最後可測量濃度的AUC以及最大血清濃度。等效性判定依據為治療組間幾何LSMeans比值90%信賴區間在0.80至1.25之間。
關於SB16第三期研究
457例PMO患者以1:1比例隨機分配以在第0、第6和第12個月每次亞皮下注射60毫克SB16或DEN。在第12個月,DEN組患者將以1:1比例重新隨機分配以切換到SB16或繼續使用DEN。主要終點為12個月基線腰椎BMD變化百分比。如果95%可信區間(按規定集)和90%可信區間(完整分析集)的LSMeans百分比差異包含在預定的等效邊界內,則認為SB16與DEN在腰椎BMD變化百分比上等效。其他次要有效性、PD(I型膠原N-末端肽和I型膠原C-末端肽)、PK、免疫原性和安全性終點也進行了測量。
關於Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis於2012年成立,是一家致力於實現可供所有人使用的醫療保健的生物技術公司。通過產品開發創新和對品質的堅定承諾,Samsung Bioepis旨在成為全球領先的生物技術公司。Samsung Bioepis繼續推進涵蓋免疫學、腫瘤學、眼科學、血液學和內分泌學等治療領域的廣泛生物相似藥候選管線。欲了解更多信息,請訪問:www.samsungbioepis.com並通過Twitter、LinkedIn跟隨我們的社交媒體更新。
參考文獻
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i Prolia是Amgen公司的商標。
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