聖地亞哥和蘇州,中國和上海,中國,2023年9月26日 – Gracell生物技術公司(「Gracell」或「公司」,納斯達克股票代碼:GRCL),一家致力於開發創新且高效的細胞治療以治療癌症和自身免疫性疾病的全球臨床階段生物製藥公司,今天宣佈第一位患者已經在美國開始接受GC012F的1b/2期臨床試驗的治療。這是該公司以B細胞成熟抗原(BCMA)和CD19為靶點的領先候選產品,它是在專有的FasTCAR次日製造平台上開發的。
該開放標籤的多中心試驗的1b期部分已經在美國的幾家頂級醫療中心開始,預計將招募約12名患者,分為兩個劑量水平,旨在評估GC012F在復發/頑固性多發性骨髓瘤(RRMM)患者中的安全性和耐受性,確定GC012F 2期的推薦劑量,並表徵GC012F在RRMM患者中的藥代動力學。2期部分旨在評估GC012F在RRMM患者中的療效,並進一步表徵GC012F的安全性。有關1b/2期試驗的更多信息,請訪問 www.clinicaltrials.gov (識別碼NCT05850234)。
Gracell公司首席執行官兼創始人William Cao博士表示:“Gracell已經積累了大量令人信服的證據,支持GC012F治療RRMM的雙靶點方法。根據其快速、深度和持久的反應以及在先前的臨床研究中觀察到的差異化安全性概況,我們堅信GC012F有可能成為領先的治療選擇,並使不同疾病階段的患者受益。在美國試驗的1b期部分為第一位患者進行劑量是驗證這種RRMM治療的又一重要步驟。我要感謝所有參與這項臨床研究的人,包括調查人員、臨床和製造團隊以及許多其他人,他們通力協作,加快為第一位患者提供治療。最重要的是,我要感謝患者及其親人參與此試驗。”
關於GC012F
GC012F是Gracell的FasTCAR啟用的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞治療,其目的是通過驅動快速、深度和持久的反應以及改善的安全性概況來改變癌症和自身免疫性疾病的治療。GC012F目前正在多種血液腫瘤和自身免疫性疾病的臨床研究中進行評估,並已經顯示出強大的療效和安全性概況。Gracell已經啟動了一項1b/2期試驗,以評估GC012F用於治療美國的RRMM,並即將在中國開始1/2期臨床試驗。Gracell還啟動了一項研究者發起的試驗,以評估GC012F用於治療難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)。
關於FasTCAR
FasTCAR於2017年推出,是Gracell的革命性次日自體CAR-T細胞製造平台。FasTCAR旨在引領治療癌症和自身免疫性疾病的下一代療法,並通過增強效果、降低成本和使更多患者獲得關鍵的CAR-T治療來改善患者的結果。 FasTCAR大大縮短了從幾周到隔夜的細胞生產時間,從而可能減少患者的等待時間和疾病進展的概率。此外,與傳統CAR-T細胞相比,FasTCAR T細胞似乎更年輕、更強健,使其更具增殖性和殺死癌細胞的效果。 2022年11月,FasTCAR因其解決行業主要障礙的能力而獲得2022年Fierce Life Sciences創新獎生物技術創新類別的獎項。
關於Gracell
Gracell Bio Inc.(「Gracell」)是一家致力於發現和開發突破性細胞治療以治療癌症和自身免疫性疾病的全球臨床階段生物製藥公司。通過利用其創新FasTCAR和TruUCAR技術平台以及SMART CAR TM技術模塊,Gracell正在開發一系列具有巨大臨床價值的多種自體和同種異體產品候選藥物,具有潛力克服目前CAR-T治療面臨的主要行業挑戰,包括冗長的製造時間、次優的細胞質量、高昂的治療成本以及缺乏對實體瘤和自身免疫性疾病有效的CAR-T治療。 BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正在多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤和系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨床研究中進行評估。有關Gracell的更多信息,請訪問 www.gracellbio.com。在LinkedIn上關注@GracellBio。
關於前瞻性陳述的警示性說明
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