三星生物以兩篇論文在2024年美國皮膚病學會年會上介紹其免疫學組合產品

• HADLIMA (adalimumab-bwwd) 可交換研究已按照 FDA 針對產業的指導原則實施；主要藥物動力學 (PK) 終點以及功效、安全性及免疫原性特徵在轉換組與連續性參考產品組之間具有可比性

• 來自 SB17 第 3 期研究的 52 週結果證明了 SB17 與參考優特克單抗相比具有長期的功效、安全性及免疫原性，包括從優特克單抗轉換為 SB17

(SeaPRwire) –   韓國仁川，2024 年 3 月 09 日 — Samsung Bioepis Co., Ltd. 在於加州聖地牙哥舉行的美國皮膚科學會 (AAD) 2024 年年會中公布了其在免疫學產品組合上的兩項新研究結果 – SB5（與 Humira¹ (adalimumab) 相似的生物仿製藥）以及 SB17（一個與 Stelara ² (ustekinumab) 相似的生物仿製藥建議案）。大會時間為 3 月 8 日至 12 日。

“我們很榮幸能在 AAD 年會中，提供免疫學產品組合的最新臨床數據。我們將持續透過建立可靠的科學證據，來證明生物仿製藥與參考產品的相等療效與安全性，包含從參考產品轉換為生物仿製藥的資料。”Samsung Bioepis 生產評估團隊領導兼副總裁 Ilsun Hong 表示。

SB5 已由美國食品藥物管理局 (FDA) 核准，以 HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) 的品牌名稱上市，作為 Humira 的生物仿製藥。FDA 正根據第 4 期研究結果，檢視 SB5 是否為 Humira 的可交換性生物仿製藥。第 4 期隨機、雙盲、平行組、多劑量、積極對照、多中心研究（）評估了在兩組中度至重度斑塊狀乾癬的成人患者的藥物動力學 (PK)、療效、安全性及免疫原性：在參考產品 Humira 和高濃度配方 SB5 (40 mg/0.4 mL) 之間轉換的患者，相對於連續接受參考產品的患者。此可交換研究符合 AUC_tau (第 23-25 週) 和 C_max (第 23-25 週) 的主要終點，證明了轉換組和連續參考產品治療組之間具有可比性。其他終點，包括療效、安全性及免疫原性，也具有可比性。

SB5 最初於 2019 年 7 月獲得 FDA 批准，以 HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) 的品牌名稱上市，作為預先填充注射筒和預先填充自動注射器的低濃度 (40 mg/0.8 mL) 製劑。HADLIMA 預先填充注射筒和預先填充自動注射器的高濃度 (40 mg/0.4 mL) 製劑於 2022 年 8 月獲准上市。HADLIMA 於 2023 年 7 月 1 日登陸美國，並由 Organon 行銷。

此外，Samsung Bioepis 提交了 SB17 第 3 期研究的 52 週期末結果，比較了三個治療組之間的長期療效、安全性及免疫原性：在第 28 週轉換為 SB17 的 SB17 治療組、參考優特克單抗治療組以及轉換組。研究顯示，在第 52 週時，這三個組別的療效、安全性及免疫原性具有可比性。

SB17 已於 2024 年 2 月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 的人用醫藥產品委員會 (CHMP) 推薦核准，並以 PYZCHIVA™ 為品牌名稱上市。在美国，其生物製劑許可申請 (BLA) 目前由 FDA 審查中。如果獲得核准，SB17 將由山德士在歐洲和美國進行商業化。

Samsung Bioepis 研究摘要的詳細資訊如下：

簡報標題	簡報詳細資料
SB5 和阿達木單抗參考產品在中度至重度慢性斑塊狀乾癬患者中的可交換性	場次：海報 展出現場/時間：2024 年 3 月 8-9 日，上午 8:30 – 下午 5:00 論文編號：50522 作者：Steven R. Feldman、Skaidra Valiukeviciene、Grazyna Pulka、Elzbieta Krolikowska、Pawel Brzewski、Malgorzata Janczylo-Jankowska、Bartlomiej Kwiek、Lidia Rajzer、Soyeon Kim、Yumin Baek、Hyuna Lee
與參考優特克單抗相比，SB17（建議的優特克單抗生物仿製藥）在患有中度至重度斑塊狀乾癬的患者中表現出臨床上的相似性：隨機、雙盲、第 III 期、52 週結果	場次：海報 展出現場/時間：2024 年 3 月 8-9 日，上午 8:30 – 下午 5:00 論文編號：49140 作者：Steven R. Feldman、Joanna Narbutt、Giampiero Girolomoni、Jan Brzezicki、Nataliya Reznichenko、Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik、Grazyna Pulka、Magdalena Dmowska-Stecewicz、Jiyoon Lee、Minkyung Lee、Young Hee Rho

關於 HADLIMA (adalimumab-bwwd) 注射劑 40 mg/0.4 mL 和 40 mg/0.8mL

HADLIMA 是腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑，其適應症包括：