- 意大利開設新臨床試驗場地進行胸骨凹陷手術,德國計畫進行骨骼重建手術的臨床試驗
- 公司目標是將歐盟市場授權擴大從定製產品到貨架產品,並致力於在美國獲得市場批准
(SeaPRwire) – 2024年1月31日 柏林,德國 – BellaSeno,一家通過增材製造技術開發可吸收性支架的ISO 13485認證醫療器械公司,今天宣佈將在德國和意大利分別進行骨重建和胸骨凹陷缺陷(胸骨凹陷)的額外研究者主導臨床試驗。2023年,BellaSeno已在歐洲獲得定製可吸收骨骼和胸骨凹陷支架的市場授權。
在意大利進行的胸骨凹陷臨床試驗將納入總共10名患者,其中已有4名患者接受手術。儘管去年在澳大利亞進行的初步臨床使用案例顯示很有希望的結果,但這是歐洲首次使用完全可吸收的胸骨假體。對每名患者,假體都經過個人設計並使用聚酮酯進行3D打印 – 一種在醫療領域使用了幾十年的經驗證醫療材料,例如可吸收縫合材料。將進行2年的患者隨訪以評估手術結果。
隨著BellaSeno發佈的首批臨床數據,歐洲4家大學醫院已宣佈計畫獨立開展研究者主導臨床試驗進一步研究這一有前景的技術。首批試驗中心之一是海德堡大學醫院外科和重建外科主任格哈德·施密特馬爾教授主導的重建外科,計畫在2024年第一季度啟動IIT,目標納入高達20名患者,隨訪時間為2年。
“我們很高興幾家頂尖歐洲大學醫院決定在獨立臨床試驗中評估我們的支架。這將有助於我們獲取有關用於治療軟組織和硬組織缺陷的專有方法的進一步臨床證據,”BellaSeno首席執行官莫希特·恰亞博士表示。”實地數據的增加將有利於我們在美國和歐盟規劃的乳房和骨重建產品的市場批准。”
“我們期待了解更多關於BellaSeno突破性技術的科學背景,特別是如何通過支架實現自體骨移植在大型缺陷中的血管化固定,”海德堡IIT的主要研究人員格哈德·施密特馬爾教授表示。”初步結果很有希望,作為團隊,我們致力於全面支持這些試驗。這項技術有望在再生醫學領域帶來重大變革,我們很期待展示它為患者帶來的禆益,特別是那些需要複雜重建手術的患者。”
BellaSeno的MDR認證生產平台旨在滿足軟組織到骨骼的醫療支架要求,並能生產定製產品和貨架產品。
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關於BellaSeno
BellaSeno GmbH於2015年在萊比錫BioCity園區成立總部,在澳大利亞布里斯班設有子公司。該公司通過增材製造(3D打印)在ISO 13485認證下開發可吸收的軟組織和骨骼重建植入物。公司已從私人投資者以及薩克森發展銀行(SAB)、歐洲區域發展基金(EFRE)、德國聯邦教育和研究部(BMBF)和澳大利亞政府獲得了大量資金支持。公司部分資金來源於薩克森州議會通過的預算。
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BellaSeno GmbH
莫希特·恰亞博士
mohit.chhaya@bellaseno.com
電話:+49 176 2283 9583
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