(SeaPRwire) – – 預計將在 2024 年的醫學會議分享 ADG126 10 mg/kg 每三週 (Q3W) 加用 pembrolizumab 治療的其他 MSS CRC 患者的期中數據 –
– 已展開對 ADG126 20 mg/kg 加載劑量與 pembrolizumab 組合的評估,以探索 ADG126 的優異治療指數所能提供的增強療效 –
– 已取得中國藥品監督管理局 (CDE) 的許可,得以評估 ADG126 與 pembrolizumab 的組合運用 –
中國蘇州和聖地牙哥,2024 年 2 月 09 日 — Adagene Inc.(「Adagene」)(Nasdaq:ADAG)致力於變革新型抗體療法之探尋與開發,今日宣布其已隱蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 與 Merck & Co., Inc.,美國新澤西州雷威,抗 PD-1 療法 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 組合用於治療轉移性微衛星穩定性 (MSS) 大腸直腸癌 (CRC) 的臨床合作開發計畫之進展與擴充。
「在去年年底完成 12 位額外患者的登錄後,加上我們正在進行的擴展計畫,我們正按計劃在 2024 年提供數據,以支持在最近的 ASCO-GI 研討會上發布的結果,證明 ADG126 與 pembrolizumab 組合在 MSS CRC 中的安全性和療效概況。」Adagene 的執行長、總裁暨研發部門主席 Peter Luo 博士表示。
他繼續說道:「為了滿足 FDA 對 Project Optimus 的要求,我們已開始評估 ADG126 20 mg/kg 加載劑量與 pembrolizumab 的組合,我們認為這可以在計畫中的隊列擴展中為 MSS CRC 解鎖更大的療效,同時仍然維持強大的安全性概況。此外,我們現在已獲得許可,可以在中國評估 ADG126 與 pembrolizumab 的組合,在我們登錄更多患者以接受前所未有的抗 CTLA-4 療法劑量方案後,可增強我們的療效評估。」
這些更新將 MSS CRC 中正在進行的第二階段劑量擴展增加到 50 位以上患者,包括:
- 公司宣布已於 2023 年第四季度在 MSS CRC 中進行的第二階段劑量擴展隊列中完成 12 位額外患者的登錄,評估 ADG126 10 mg/kg Q3W 與 pembrolizumab 的組合。預計這些第二部分的結果將支持最近在 2024 年 ASCO-GI 研討會上提出的 MSS CRC 劑量擴展第一部分的數據。
- 由於 ADG126 的安全性概況,Adagene 也已開始評估 ADG126 20 mg/kg 加載劑量與 pembrolizumab 組合在晚期/轉移性癌症患者中的療效。在正在進行的安全性評估後,公司計畫研究加載劑量的療效,然後研究 ADG126 10 mg/kg Q3W 與 pembrolizumab 組合的維持療法。公司計畫在美國和亞太地區的 MSS CRC 患者中使用此療法進行劑量擴展。
- Adagene 也已獲得中國 CDE 的許可,可以開始臨床評估 ADG126 與 pembrolizumab 的組合。這使得公司能夠擴大其 MSS CRC 的劑量擴展隊列,使用選定的劑量方案,並可能應用於其他的腫瘤類型。
2024 年里程碑
預計在整個 2024 年都會有 ADG126 與 pembrolizumab 組合的正在進行的 la/2b 期臨床試驗的數據,包括劑量擴展隊列:
- 10 mg/kg Q3W (n=12) 和 10 mg/kg Q6W (n=10) 的第一部分可評估患者的追蹤
- 第二部分患者 10 mg/kg Q3W 的數據 (n=12)
- 評估 Project Optimus 要求的 20 mg/kg 加載劑量:
- 重複劑量的安全性數據
- MSS CRC 中的劑量擴展 (n~10)
- 中國的更多患者 (n≥10)
關於 Adagene
Adagene Inc. (Nasdaq:ADAG) 是一家以平台為基礎的臨床階段生物技術公司,致力於變革新型抗體療法之探尋與開發。Adagene 結合計算生物學與人工智慧來設計可滿足患者需求的新型抗體。Adagene 的高度差異化管線具備新穎的免疫療法計畫,其動力來自專有的 Dynamic Precision Library (DPL) 平台,此平台由 NEObody™、SAFEbody® 和 POWERbody™ 技術組成。Adagene 已與多家信譽良好的全球合作夥伴建立策略合作關係,這些合作夥伴利用其技術在最前沿的科學上進行多種方法的嘗試。
欲瞭解更多資訊,請造訪:. 在 、 及 上追蹤 Adagene。
SAFEbody® 是註冊商標,在美國、中國、澳洲、日本、新加坡及歐盟皆有註冊。
KEYTRUDA® 是 Merck Sharp & Dohme LLC(Merck & Co., Inc.,美國新澤西州雷威的子公司)的註冊商標。
安全港聲明
此新聞稿包含前瞻性聲明,包括有關 ADG126 某些臨床結果的聲明、臨床數據對患者的潛在影響,以及 Adagene 推進,預期的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑,以及其候選產品的商業化聲明。由於各種重要因素,包括但不限於 Adagene 證明其候選藥物的安全性和療效的能力;其候選藥物的臨床結果,這些可能不支援進一步的開發或法規批准;相關法規機構在 Adagene 的候選藥物法規批准方面做出的決定的內容和時機;Adagene 實現其候選藥物(如獲得批准)的商業成功的可能性;Adagene 獲得並維持其技術和藥物的知識產權保護的能力;Adagene 依賴第三方來進行藥物開發、製造和其他服務;Adagene 有限的營運歷史;以及 Adagene 獲得額外營運資金並完成其候選藥物的開發和商業化的能力;Adagene 能夠在現有策略性合作夥伴或合作之外進行更多合作協議,以及 COVID-19 大流行對 Adagene 的臨床開發、商業和其他營運的影響,以及在美國證券交易委員會的 Adagene 文件中「風險因素」部分中更全面討論的風險,因此實際結果可能與前瞻性聲明中顯示的結果有重大差異。所有前瞻性聲明都基於 Adagene 目前掌握的資訊,Adagene 沒有義務公開更新或修改任何前瞻性聲明,無論是基於新資訊、未來事件或其他原因,除非法律要求如此。
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