atai Life Sciences宣布Beckley Psytech的BPL-003(5-MeO-DMT)治療抗藥性憂鬱症的2a期開放標籤研究初步結果正面

(SeaPRwire) –   – BPL-003的單次劑量對TRD患者表現出快速且持久的抗抑鬱效果,12週後45%的患者達到臨床緩解

– 服藥後1天內,55%的患者達到臨床反應,這種反應率在第4週和第12週時維持不變

– BPL-003表現出良好的安全性,耐受性好,沒有報告任何嚴重的不良反應

– 急性效應平均在不到兩小時內消失,突顯出BPL-003有可能符合Spravato®兩小時診所內治療範例

– 正在進行對225名TRD患者進行的BPL-003 2b期研究,預計於2024年下半年獲得主要結果

2024年3月27日,紐約和柏林– (NASDAQ: ATAI)(“atai”或“公司”),一家臨床階段的生物製藥公司,旨在改變心智健康疾病的治療,今天宣布Beckley Psytech在難治性抑鬱症(TRD)中進行的BPL-003 2a期開放標籤研究中獲得積極的初步結果,難治性抑鬱症影響了全球約1億人。

BPL-003是一種5-MeO-DMT(美布吩因)的新型合成專利保護苯甲酸鹽製劑,通過鼻腔給藥。初步結果表明,單次10毫克劑量的BPL-003耐受性好,並對患有TRD的患者產生快速發作且持久的抗抑鬱作用。

開放標籤2a期研究調查了在未服用伴隨抗抑鬱藥的,患有中度至重度TRD的患者中,單次10毫克劑量的BPL-003結合心理支持的安全性和耐受性。有12名受試者接受了給藥,其中有11名符合方案分析的標準1。對患者進行了為期12週的給藥後隨訪,在整個研究中在多個時間點進行評估。使用蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評分量表(MADRS)評估療效。

初步分析表明,單劑量的BPL-003在給藥後的第二天誘發了快速的抗抑鬱反應2,達到了55%的患者。抗抑鬱作用持久,第4週的反應率為55%,並持續到第12週。第4週有55%的患者處於緩解狀態3,第12週時有45%的患者處於緩解狀態。這些發現代表了對5-MeO-DMT臨床研究中已知的最長的抑鬱症預後。

BPL-003表現出良好的安全性,耐受性好。不良事件(AE)主要是輕度或中度,最常見的不良事件(>10%)是鼻部不適、頭痛、噁心和嘔吐,這與1期結果基本一致。沒有報告嚴重的不良事件。

急性效應平均在不到兩小時內消失。這些資料表明,與目前正在開發的其他迷幻療法相比,BPL-003可以提供更短的診所內治療時間。

atai Life Sciences的首席執行官兼聯合創始人弗洛里安·布蘭德在評論結果時說:“我們對Beckley Psytech團隊在BPL-003計劃上取得的進展感到興奮。2a期研究的積極資料令人非常鼓舞,因為我們期待今年晚些時候預期的更大規模2b期研究的結果。在本研究中,在大約一半的TRD患者在服用了單次劑量的BPL-003後三個月內緩解,我們對其抗抑鬱耐用性潛力感到特別興奮。結果表明,BPL-003能夠在Spravato®成功建立的兩小時診所內治療範例中提供可擴展的單劑量給藥。”

這項2a期開放標籤研究的第2部分擴展現在正在招募正在服用穩定劑量的口服抗抑鬱藥的TRD患者,以評估BPL-003聯合給藥的安全性與有效性()。

目前正在進行一項隨機、四重盲、對照的2b期BPL-003研究()。該研究正在調查對225名TRD患者進行單次12mg或8mg劑量的BPL-003與0.3mg亞感知劑量相比的效果。療效將由蒙面評定員使用MADRS量表在幾個時間點進行評估,主要終點為第4週,最終評估為第8週。主要結果預計於2024年下半年出爐。

1 在資料分析之前,確定一名受試者(共12名患者)不符合多個方案資格標準,因此被排除在療效分析之外。

2 反應率定義為MADRS評分降低50%

3 緩解率定義為MADRS評分≤10

關於Beckley Psytech和BPL-003

Beckley Psytech是一家私人臨床階段的生物製藥公司,開發BPL-003,它是一種5-MeO-DMT,一種短效迷幻色胺,與多種血清素能受體結合。流行病學調查和觀察性研究報告稱,5-MeO-DMT與情緒改善、焦慮感降低、壓力減輕、生活滿意度增加和正念有關。據報導,5-MeO-DMT會產生的神秘體驗與高劑量裸蓋菇素一樣強烈,但作用時間顯著縮短。1期數據顯示,BPL-003耐受性良好,劑量遞送一致,且藥代動力學曲線呈劑量線性。 2024年1月, resulting in a 35.5% ownership stake and 1:1 warrant coverage at a 30% premium on the primary issuances. atai holds a time-limited right of first refusal on a future sale of the company and an indefinite right of first negotiation for BPL-003 and ELE-101. atai and Beckley Psytech also agreed to collaborate on digital therapeutics, commercial and market access activities in preparation for future potential commercialization.

關於atai Life Sciences

atai是一家臨床階段的生物製藥公司,旨在改變心智健康疾病的治療,成立的初衷是應對心智健康治療領域的顯著未滿足需求和缺乏創新。atai致力於有效地開發創新療法以治療抑鬱症、焦慮症、成癮和其他心智健康疾病。通過集中資源和最佳實務,atai旨在負責任地加速新藥的開發,以實現心智健康患者的臨床意義且持久的行為改變。atai的願景是治癒心智健康疾病,讓所有人、各地的人都能過上更充實的生活。欲了解更多資訊,請造訪。心智健康疾病,讓所有人、各地的人都能過上更充實的生活。欲了解更多資訊,請造訪。

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