- 基於正在接受鉑耐藥性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者正在進行的 1/2 期試驗中的初步安全性與療效數據
- 突破性療法認定可以簡化 BNT325/DB-1305 的開發並且加快其法規審查
- 卵巢癌是第四大最常見的婦科腫瘤類型2，每年在全球診斷出超過 30 萬個病例3；卵巢腫瘤中有 90% 以上起源於上皮細胞，包括卵巢上皮組織、輸卵管襯裡或腹膜4
(SeaPRwire) – 德國 Mainz 與中國上海，2024 年 1 月 31 日 – (Nasdaq：BNTX，BioNTech) 與 DualityBio (蘇州) 有限公司 (以下簡稱 DualityBio) 今天宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 給予 BNT325/DB-1305 突破性療法認定，用於治療接受過一至三次前一個療程的鉑耐藥性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。BNT325/DB-1305 是一種新型抗體藥物複合體 (ADC) 候選藥物，針對的是滋養細胞表面抗原 2 (TROP2)，TROP2 是一種在多種腫瘤類型中表現過高的蛋白質。該候選藥物目前正在 TROP2 表現性晚期實體瘤患者的 1/2 期試驗 () 中進行評估。
卵巢癌是第四大最常見的婦科腫瘤類型，每年在全球診斷出超過 30 萬個病例。3 卵巢腫瘤中有 90% 以上起源於上皮細胞，包括卵巢上皮組織、輸卵管襯裡或腹膜。4 卵巢上皮癌通常在疾病晚期被診斷出來，導致患者預後較差。這使其成為女性最常見的死因之一。3 5 年生存率在 26% 到 42% 之間，具體取決於疾病的初始分期。3
BioNTech 首席醫療官兼共同創辦人 Özlem Türeci 醫學博士表示：「FDA 做出的決定彰顯了我們針對 TROP2 的 ADC 候選藥物的潛力。鉑類化療藥是卵巢上皮癌及其相關亞型治療的首選藥物，這些疾病發生在上皮組織中。對於鉑耐藥性疾病在六個月內復發的患者，預後較差，有效的耐受性良好的治療方案仍是大量未滿足的醫療需求，」BioNTech 首席醫療官兼共同創辦人 Özlem Türeci 醫學博士表示：「最近的研究表明，TROP2 參與了化療耐藥性卵巢腫瘤患者的侵襲性腫瘤生長和進展。我們致力於進一步推進 BNT325/DB-1305 的開發，我們相信，針對 TROP2 的治療方法可以克服目前晚期卵巢癌治療中的局限性。」
DualityBio 首席醫療官 Vivian Gu 醫學博士表示：「BNT325/DB-1305 是我們戰略合作中的第二個正在研究中的資產，獲得了 FDA 突破性療法認定，突顯了該候選藥物有望填補未滿足的醫療需求。」「1/2 期臨床試驗的數據顯示，在化療後疾病惡化的接受過標準療法且治療失敗的 TROP2 表現性實體瘤患者中，BNT325/DB-1305 表現出令人鼓舞的抗腫瘤信號，客觀緩解率為 30.4%，疾病控制率為 87.0%。5 我們期待在突破性療法架構內推動 BNT325/DB-1305 的進一步開發，並希望在潛在改善多種患者疾病預後方面更進一步。」
突破性療法是被設計用於簡化開發並加快審查的新藥和疫苗的流程，此類藥品和疫苗旨在治療或預防可能解決未滿足的醫療需求的嚴重疾病。該認定基於正在進行的 1/2 期試驗的初步數據，該試驗中，鉑耐藥性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者接受了 BNT325/DB-1305 的治療。1 憑藉突破性療法認定，BNT325/DB-1305 的開發可以從更頻繁地與 FDA 接觸中獲益，以支持 BNT325/DB-1305 的開發並加快對其的審查。
關於 BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 是一種以拓撲異構酶-1 抑制劑為基礎的第三代 ADC，靶向 TROP2，它是依據 DualityBio 專有的二元免疫毒素抗體複合體 (DITAC) 平台構建的。TROP2 是一種細胞表面蛋白，在許多正常組織中都有表現，但在多種腫瘤中過度表現。TROP2 在腫瘤細胞增殖、凋亡和侵襲中發揮重要作用，從而影響癌症患者的預後和治療。6,7 BNT325/DB-1305 已在腫瘤模型中以及多項晚期實體瘤適應症（包含非小細胞肺癌 (“NSCLC”) 和卵巢上皮癌）中展現出抗腫瘤活性。8 BNT325/DB-1305 的臨床前數據與初步臨床數據表明，它有可能不論表現水平都能夠靶向實體瘤上的 TROP2 受體，並且安全性和治療窗都可控、有可能擴大。5
關於 BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) 是一家新一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新型療法。該公司利用廣泛的計算發現和治療藥物平台快速開發新型生物製藥產品。其腫瘤產品候選藥物組合廣泛，包括個性化及現成的 mRNA 療法、創新的嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞、多種蛋白質療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物複合體 (ADC) 療法，以及小分子。憑藉其在 mRNA 疫苗開發和內部生產能力方面的深厚專長，BioNTech 及其協作夥伴正在開發多種傳染病 mRNA 疫苗候選藥物，同時也開發多種腫瘤候選藥物。BioNTech 已與多家全球製藥合作夥伴建立廣泛的合作關係，包括 Fosun Pharma、Genentech（羅氏集團成員）、Genevant、Genmab、OncoC4、Regeneron 和 Pfizer。
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關於 DualityBio
DualityBio 是一家臨床階段的公司，專注於發現和開發下一代 ADC 療
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