(SeaPRwire) – 香港、上海和新澤西州弗洛拉姆公園,2024年5月14日 – HUTCHMED (China) Limited(「公司」)(納斯達克/AIM:HCM;港交所:13)今天宣佈,其已在中國對患有異位酸酐脫氫酶1(IDH1)及/或異位酸酐脫氫酶2(IDH2)突變的復發/難治性急性體細胞白血病(AML)患者啟動了HMPL-306的註冊第三期臨床試驗。第一名患者於2024年5月11日接受首次治療。
HMPL-306是一種新型雙抑制劑,可抑制IDH1和IDH2酶。IDH1和IDH2突變已被證實可促進某些血液腫瘤、腦腫瘤和實質性腫瘤的發生,特別是AML患者。儘管某些IDH抑制劑在某些市場已獲批用於AML,但細胞質性IDH1突變到粒線體性IDH2突變或反之亦可導致獲得性抗藥性。同時抑制IDH1和IDH2突變可能通過克服獲得性抗藥性,為癌症患者提供治療效益。
RAPHAEL是一項多中心、隨機、開放標籤、註冊第三期臨床試驗,旨在評估HMPL-306單獨作為治療對IDH1和/或IDH2突變的復發或難治性AML患者的安全性和有效性。主要結果指標為總生存(OS)期,次要結果指標包括無事件生存(EFS)期和完全緩解(CR)率,將與當前的救治化療方案進行比較。公司計劃在此註冊研究中納入約320名患者,由北京大學人民醫院胡曉軍教授領導。詳情請查閱臨床試驗登記信息,編號為。
該研究緊隨HMPL-306在該指示的開放標籤I期研究中顯示出積極數據。人體首次用藥劑量升級階段數據已於2023年6月在歐洲血液學會大會(EHA)上呈現。1超過50名患者的劑量擴展階段研究結果顯示,在推薦II期劑量下的完全緩解率預計將於2024年6月EHA大會上呈現。
關於IDH和血液腫瘤
IDH是重要的新陳代謝酶,可幫助分解營養物質並為細胞提供能量。當突變後,IDH會產生一種分子改變細胞的基因編程,阻止細胞成熟。IDH1或IDH2突變是各種血液和實質性腫瘤的常見基因改變,包括約14-20%的AML患者具有突變IDH基因,骨髓增生異常綜合徵(MDS)、骨髓增生性疾病(MPNs)、低度腦腫瘤和肝內膽管癌。AML和膽管癌中,細胞質性突變IDH1到粒線體性突變IDH2或反之亦可導致獲得性抗藥性。2,3,4
根據美國國家癌症研究所(NCI),2023年美國將有約20,380例新發AML病例,5年相對生存率為31.7%。5目前,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准兩種IDH1突變藥物和一種IDH2突變藥物,但尚未批准針對IDH1和IDH2雙突變的雙抑制劑。根據統計,2018年中國新發AML病例約為19,700例,2030年預計將達到24,200例。62022年,中國批准了一種IDH1抑制劑。
關於HUTCHMED
HUTCHMED(納斯達克/AIM:HCM;港交所:13)是一家創新型商業階段生物製藥公司。公司致力於癌症和免疫性疾病的靶向治療和免疫治療的發現、全球開發和商業化。公司在所有公司下約有5,000名員工,其中約1,800名員工專注於腫瘤學/免疫學。自成立以來,HUTCHMED一直專注於將癌症候選藥物從內部研發轉化為全球患者可用的藥物,其首三款藥物已在中國和美國上市。欲了解更多信息,請訪問或關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含美國《私人證券訴訟改革法案》1995年的「安全港」條款所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映HUTCHMED目前對未來事件的預期,包括其對HMPL-306在治療復發/難治性AML患者方面的治療潛力以及HMPL-306在該指示和其他指示方面的進一步開發的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。該等風險和不確定性包括但不限於對HMPL-306在中國或其他司法管轄區治療復發/難治性AML患者的NDA申請臨床數據的充分性以及是否能夠加速獲得監管機構批准的假設;HMPL-306的安全性和有效性概況;HUTCHMED在HMPL-306的進一步臨床開發和商業化計劃方面的資金、實施和完成能力;以及這些事件發生的時間表。現有和潛在投資者應注意不要過分依賴這些前瞻性陳述,該陳述僅適用於本新聞稿日期。有關這些和其他風險的進一步討論,請參閱HUTCHMED在美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM的申報文件。HUTCHMED不承擔更新或修改任何信息的義務,不論是否由於新信息、未來事件或情況變化而導致。
醫療信息
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參考文獻
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| 1 | Hu L et al. P539: A Phase 1 Study of HMPL-306, a Dual Inhibitor of Mutant Isocitrate Dehydrogena |