Immatics公布2023全年財務業績及企業最新動向

• 2023 年 11 月，在 2D RP（推荐 II 期劑量）對黑色素瘤進行 ACTengine® IMA203 GEN1 (PRAME) 的中期臨床數據更新：在中位追蹤時間為 14.4 個月的期間，確認的客觀反應率為 50%，中位反應時間尚未達到；IMA203 表現出良好的耐受性
• 計劃於 2024 年開始進行 ACTengine® IMA203 GEN1 在 2L+ 黑色素瘤中的註冊性、隨機、2/3 期試驗
• 計劃於 2024 年下半年更新有關 IMA203 GEN1 和 IMA203CD8 GEN2 的後續數據

• 計劃於 2024 年下半年更新正在進行的 1 期劑量遞增試驗中，Immatics 的新一代 TCR 雙特異性抗體 TCER® IMA401 (MAGEA4/8) 和 TCER® IMA402 (PRAME) 的首次臨床數據；更新內容將包括安全性、藥物動力學和初步抗腫瘤活性的詳細資訊
• 2023 年 5 月，Bristol Myers Squibb 執行首次自選權，加入自體細胞療法合作（獲得 1,500 萬美元的選擇權費用），並於 2023 年 7 月進行了 3,500 萬美元的股權投資
• 2023 年 9 月，Immatics 和 Moderna 宣布建立策略性多平台合作，以開發創新的腫瘤治療藥物；Immatics 收到 1.20 億美元的預付款，而交易總額可能超過 17 億美元
• 於 2024 年 1 月 22 日完成 2.015 億美元的公開發行
• 截至 2023 年 12 月 31 日，現金和現金等價物以及其他金融資產總計 4.706 億美元¹（4.259 億歐元）。加上 2024 年 1 月的公開發行收益，預計現金可用於 2027 年

(SeaPRwire) –   2024 年 3 月 21 日，德克薩斯州休斯敦和德國蒂賓根 – (NASDAQ：IMTX，”Immatics” )，一家臨床階段的生物製藥公司，致力於發現和開發 T 細胞重定向癌症免疫療法，今天提供了業務更新，並報告了截至 2023 年 12 月 31 日止的季度和全年財務業績。

Immatics 的執行長兼共同創辦人 Harpreet Singh 博士表示：「Immatics 藉著成功的募集資金，於 2024 年奪得先機，取得顯著的資金可運用空間，並為我們正在進行的臨床細胞治療和雙特異性抗體試驗提供進一步動能。我們力求在今年達成多項重要的里程碑，包括宣佈我們的半衰期延伸 TCR 雙特異性抗體平台的臨床概念驗證。同時，我們的 PRAME 細胞療法 IMA203 GEN1 的臨床數據，連同極具建設性的 FDA 討論，加強了我們將此資產推進到黑色素瘤註冊性 2/3 期臨床試驗的信心，同時奠定基礎，轉型成為設備齊全的商業階段公司。」

2023 年全年及後續公司進度

ACTengine® IMA203 (PRAME)

ACTengine® IMA203 GEN1 和 IMA203CD8 GEN2 單一療法臨床開發計畫更新

與 FDA 進行深入且富有成效的互動後，Immatics 計劃在 2024 年對 IMA203 GEN1 展開註冊性、隨機、2/3 期試驗，招募對象為罹患二線或後續 (2L+) 皮膚黑色素瘤的患者，潛在也包含葡萄膜黑色素瘤患者。

Immatics 打算評估 IMA203 GEN1 針對 HLA-A*02:01 陽性皮膚黑色素瘤患者，以及一個對照組。此單一試驗設計的目標為支持基於中期讀數的加速核准，以及基於整體存活率的完全核准。PRAME 在皮膚黑色素瘤中的高發生率（≥95%）可能讓公司可在不進行 PRAME 預先檢驗的情況下招募患者。這將能強化試驗運作，並有望消除在此適應症中開發伴隨式診斷的必要性。目前正在制定完整的試驗設計，並依據與 FDA 正在進行的討論，進一步與 FDA 保持一致。2/3 期試驗計劃於 2024 年開始。

對於 IMA203CD8 GEN2，Immatics 於 2023 年 12 月通過第 4a 劑量水準（DL4a，最高 ~1.6×10⁹ TCR-T 細胞），而目前此劑量水準預計作為進一步開發的目標劑量。除了治療黑色素瘤患者之外，Immatics 也已開始擴展臨床足跡至黑色素瘤以外，以接觸更多元化的患者族群，特別專注於卵巢癌和子宮癌患者。

計劃於 2024 年下半年更新與 IMA203 GEN1 和 IMA203CD8 GEN2 相關的兩個 1b 期試驗組的後續數據。

製造能力

Immatics 的後期臨床細胞療法開發得益於其簡化的製造時程、能力和廠房。IMA203 GEN1 和 IMA203CD8 GEN2 細胞療法產品可以在 7 天內製造完成，隨後進行 7 天的品質管制釋放測試，成功率達到 >95%，以達到目標劑量（IMA203 GEN1：RP2D；IMA203CD8：DL4a）。公司最近也完成了一座約 100,000 平方英尺的研發和 cGMP 製造廠的建造，該廠房採用模組化設計，具備有效且具成本效益的可擴充性，可支援早期和註冊性臨床試驗，以及潛在的初步商業供應。

截至 2023 年 11 月，ACTengine® IMA203 GEN1 和 IMA203CD8 GEN2 單一療法的中期臨床數據更新

2023 年 11 月 8 日，Immatics 提供了正在進行的 1 期試驗的中期數據更新，該試驗中以 ACTengine® IMA203 針對復發性及/或難治性實體腫瘤患者（截至 2023 年 9 月 30 日的數據截斷點）。更新重點在於使用推薦 2 期劑量（RP2D，1.0-10×10⁹ 總 TCR-T 細胞）治療黑色素瘤患者的 IMA203 GEN1，以及 IMA203CD8 GEN2 的首次臨床數據。

在 1a 期和 1b 期 A 組別中以 IMA203 GEN1 單一療法（包含 PRAME 特異性功能性 CD8+ 細胞）治療黑色素瘤患者，於 RP2D 時展現持久的客觀反應，超過 12 個月後有一位患者，超過 15 個月後有兩位患者持續對藥物產生反應，確認的客觀反應率 (cORR) 為 50%（6/12）。在中位追蹤時間 (mFU) 為 14.4 個月的期間，中位反應時間 (mDOR) 尚未達到（最小值：2.2+ 個月，最大值：14.7+ 個月）。根據先前的結果，在總共最高輸注 10×10⁹ TCR-T 細胞的劑量下，IMA203 GEN1 單一療法的耐受性良好。

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