- InflaRx將承擔GOHIBIC的費用,對於根據其緊急使用授權(EUA)接受治療但未能倖存的病人。
- InflaRx決心支持更廣泛地為合格病人提供GOHIBIC。
(SeaPRwire) – 密西根州安阿伯,2024年1月25日 – InflaRx Pharmaceuticals Inc.是InflaRx N.V.(納斯達克:IFRX)的子公司,InflaRx N.V.是一家生物製藥公司,致力於通過針對補體系統開發新的抗炎治療方法。公司今天宣佈啟動了(Commitment Program)。根據Commitment Program,對於符合資格要求*的機構為在ICU因COVID-19死亡的病人提供GOHIBIC(vilobelimab)根據其EUA指導下接受的最多六劑(完整治療課程)的費用將獲得退款。
2023年4月,美國食品藥品監督管理局(FDA)為GOHIBIC發布了緊急使用授權,用於治療在接受機械通氣(IMV)或體外膜氧合(ECMO)48小時內住院的成年COVID-19患者。儘管GOHIBIC已獲得FDA授權,但尚未獲得FDA批准用於此用途。
Commitment Program旨在鼓勵美國各地的醫療機構儲備GOHIBIC,因為治療的啟動時機至關重要,並最終為患者提供接觸這種可能具有生命拯救作用的治療的機會。
根據美國疾病控制與預防中心的報告,COVID-19的死亡率最近有所上升,每周美國相關死亡人數約為1,500人。1
加州大學戴維斯分校內科醫學部副主任、重症監護部主任、教授Christian Sandrock醫生說:「一旦COVID-19患者到達插管階段,除支持性護理和機械通氣支持外,可用的治療選擇極為有限。隨著COVID-19死亡人數再次上升,醫生能否獲得更多治療選擇以拯救這些病人的生命尤為重要,尤其是那些需要機械通氣的病人。FDA根據緊急情況批准GOHIBIC,認識到這一危重病人群存在重大未滿足的需求,並提供了我們這些前線醫生用於可能拯救生命的重要新選擇。」
他補充說:「許多醫院難以為所有可用藥物提供患者訪問權,即使它們可能拯救生命。所以,InflaRx願意在患者不幸不治的情況下退還其藥物費用,這表明公司對自己的產品有信心,正在盡一切努力支持醫院並為急需干預的患者提供GOHIBIC。」
InflaRx首席執行官兼創始人Prof. Niels C. Riedemann評論說:「COVID-19仍在不當地奪走太多生命。儘管情況如此,患者往往無法訪問已批准或授權的治療選擇。通過今天的宣佈,我們正以行動表明我們強烈承諾幫助使GOHIBIC成為可能拯救COVID-19嚴重患者生命的潛在治療選擇。目前沒有批准或授權的GOHIBIC替代品,我們認為所有合格患者及負責其護理的醫生都應該能訪問這種治療。」
支持EUA的數據基於一項多中心III期(PANAMO)臨床試驗,這是在重症監護室對機械通氣COVID-19患者進行1:1隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中規模最大的一項。結果顯示,與安慰劑相比,使用GOHIBIC可以改善28天內的總生存率,相對減少死亡率達23.9%。數據已發表在。GOHIBIC是唯一獲授權用於治療某些重症COVID-19患者的針對補體因子C5a的藥物。
醫療機構訂購GOHIBIC(vilobelimab)的信息
醫療機構可以通過以下方式從ASD Healthcare訂購GOHIBIC:(i)致電1-800-746-6273或(ii)發送電子郵件至。請提供產品和註冊藥品代碼(NDC):GOHIBIC(NDC 83000-0110-04)。
有關Commitment Program的詳細信息和提出索賠,請訪問此網址。
關於GOHIBIC(vilobelimab)的EUA
FDA已為GOHIBIC發布緊急使用授權,用於治療在接受IMV或ECMO48小時內住院的成年COVID-19患者。
GOHIBIC尚未獲得批准,但根據EUA獲FDA批准用於COVID-19住院成年患者,當治療開始時間在接受IMV或ECMO48小時內。
GOHIBIC的緊急使用只限於COVID-19大流行期間,根據《法案》第564(b)(1)條第21美國法典§ 360bbb-3(b)(1)條款下,因應緊急情況而授權使用藥品和生物製品的聲明有效期間。
關於GOHIBIC(vilobelimab)的重要信息
Vilobelimab是一種首創單克隆抗人補體因子C5a抗體,已獲EUA用於治療在接受IMV或ECMO48小時內住院的成年COVID-19患者。
Vilobelimab是一種處於研究階段的藥物,尚未獲FDA批准用於任何指示,包括治療醫院COVID-19患者。我們對使用GOHIBIC治療醫院COVID-19患者安全性和有效性知之甚少。
請參閱GOHIBIC網站()上的醫療專業人員事實單、患者及家長/照料者事實單以及FDA授權信函中的其他信息。
關於GOHIBIC(vilobelimab)的重要安全信息
有關GOHIBIC的臨床數據有限。嚴重和意外的不良事件可能發生,之前未報導過與GOHIBIC使用有關。
GOHIBIC已與嚴重感染增加有關。在COVID-19患者中,請監測治療GOHIBIC期間和後新感染的跡象和症狀。曾觀察到GOHIBIC的過敏反應。如果發生嚴重過敏反應,應停用GOHIBIC並啟動適當治療。
最常見的不良反應(發生率≥3%)包括肺炎、敗血症、惑亂、肺栓塞、高血壓、氣胸、深靜脈血栓形成、單純皰疹病毒感染、腸桿菌感染、支氣管肺麴黴菌感染、肝酶升高、尿路感染、低氧血症、血小板減少、肺中膜氣腫、呼吸道感染、室上性心動過速、便秘和皮疹。
醫療專業人員和/或其指定人員有責任將GOHIBIC治療期間和被認為可能歸因於GOHIBIC的所有藥物錯誤和嚴重不良事件或死亡通報給FDA MedWatch。
請將不良反應報告給FDA:1-800-FDA-1088或。此外,不良反應也可以報告給InflaRx:。
有關完整處方信息和其他重要安全信息,請訪問。
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關於SARS-CoV-2感染中的病毒性敗血症
已經確診為COVID-19陽性並需要機械通氣的住院患者符合當前第三版國際敗血症定義標準,其定義敗血症為「由於感染引起的失調宿主反應導致的生命威脅的器官功能障礙」。相信病毒感染引起的敗血症是由患者對病毒的炎症免疫反應驅動。觀察研究表明,重症COVID-19患者觀察到的炎症反應、內皮通透性和凝血異常與強補體活化和C5a生成有關。