(SeaPRwire) – 依據SIX瑞士證券交易所上市規則第53條之臨時公告
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- CIMERLI®*是一種與LUCENTIS®** (ranibizumab注射液)在所有核准指示中可互換的ranibizumab生物類似藥,用於治療多種視網膜疾病。
- 收購事項強化了Sandoz的眼科藥物組合。
2024年1月22日,巴塞爾 – 全球領先的仿製藥和生物類似藥公司Sandoz已與Coherus BioSciences, Inc.簽署協議,以現金170美元的預付款將美國生物類似藥ranibizumab CIMERLI®*收購。此項收購包括生物類似藥申請、產品庫存、眼科銷售和報銷人員以及專有商業軟件的使用權。
Sandoz北美區總裁Keren Haruvi表示:「我很高興可以增加另一項高價值產品到不斷增長的Sandoz生物類似藥組合中,進一步強化我們現有的眼科藥物組合。CIMERLI®的加入加強了我們對生物類似藥的承諾,也代表我們實現目標為美國患者提供更多可負擔和急需的藥物的一大步。」
Sandoz期待能為美國患者提供更多治療視力障礙和喪失的選擇。收購Coherus的CIMERLI®*業務,可以幫助我們建立更健全的眼科平台,支持未來產品推出。
預計在2024年上半年完成交易,須符合標準條件和批准。
關於CIMERLI®
CIMERLI®* 0.3毫克(6毫克/毫升)和0.5毫克(10毫克/毫升)注射液是一種獲得FDA批准的LUCENTIS®** (ranibizumab注射液)生物類似藥,適用於治療多種視網膜疾病,包括濕性老年性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫(RVO)、近視性黃斑新生血管生成(mCNV)和糖尿病性視網膜病變(DR)。1 CIMERLI®*是一種抗VEGF療法,屬於生物製劑類別,可以幫助視網膜患者維持或恢復視力。2 CIMERLI®*於2022年8月獲得FDA批准,通過嚴格的標準證明其與參考產品在安全性、有效性和品質方面高度相似。CIMERLI®*於2022年10月上市,是首個並且是唯一獲得FDA批准與LUCENTIS®**在所有指示中可互換的生物類似藥。
重要安全資訊及指示
CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn) 與 LUCENTIS®** (ranibizumab注射液) 可互換***
CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn),一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,適用於治療:
- 濕性老年性黃斑變性(wAMD)
- 視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫(RVO)
- 糖尿病性黃斑水腫(DME)
- 糖尿病性視網膜病變(DR)
- 近視性黃斑新生血管生成(mCNV)
禁忌症
- 眼部或眼周感染
- 過敏
警告及預防措施
- 眼內注射後可能發生眼內感染和視網膜剝離。注射後應密切監測患者。
- 眼內壓可能在眼內注射前後升高。
- 使用VEGF抑制劑後眼內可能增加動脈血栓形成的風險。
- DME和DR基線患者使用ranibizumab每月治療後,死亡率高於對照組。
不良反應
最常見的不良反應(在ranibizumab治療組比對照組更頻繁出現)包括結膜出血、眼痛、眼內浮游物和眼內壓升高。
有關其他安全資訊,請參閱CIMERLI®完整處方資訊,可在此查閱。
如有任何懷疑不良反應,請聯絡Coherus BioSciences 1-800-483-3692或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
*CIMERLI®是Coherus BioSciences, Inc.的註冊商標。
**LUCENTIS®是Genentech USA, Inc.的註冊商標。
***互換產品(IP)是經過批准的生物製劑,根據數據顯示其與FDA批准的參考產品(RP)在高度相似,在任何患者中不會產生臨床上明顯的差異;其可以預期會產生與RP相同的臨床結果;如果在同一患者中交替或切換使用RP和IP,其安全性或效能下降的風險不會大於僅使用RP。CIMERLI®*的互換性已在其完整處方資訊中描述的適應症、劑量、劑型和給藥途徑上得到證實。
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參考文獻
1. CIMERLI®. 處方資訊。可在處方資訊查閱。
2. 美國眼科醫學學會。抗VEGF治療。2023年7月26日。訪問日期2024年1月19日。抗VEGF治療 – 美國眼科醫學學會(aao.org)。
關於Sandoz
Sandoz(SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY)是全球領先的仿製藥和生物類似藥公司,其發展策略由「開創患者訪問」的目標驅動。超過10,200名來自100多個國家的員工共同努力,為全球近5億患者提供Sandoz藥物,為全球醫療節約成本作出重大貢獻。其領先的產品組合涵蓋超過1500種藥物,治療由普通感冒到癌症的各種疾病。總部位於瑞士巴塞爾市。其歷史可以追溯到1886年。1929年推出Calcium Sandoz,是世界上第一種口服青黴素;1951年推出首個生物類似藥;2006年推出首個生物類似藥。2022年,Sandoz銷售額為91億美元,核心EBITDA為19億美元。
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