Sandoz 收購 Coherus 旗下的 CIMERLI® 業務，進一步鞏固其在美國市場的生物類似藥和眼科領域領先地位

(SeaPRwire) –   媒體發佈

• CIMERLI®*,一種蘭比珠單抗生物類似藥,在所有核准指示中均可與LUCENTIS®** (蘭比珠單抗注射液)互換使用
• 專門的視網膜銷售和報銷小組已整合到Sandoz,確保為提供者和病人提供無縫體驗

2024年3月4日 – 巴塞爾 – 全球領先的仿製藥和生物類似藥製造商Sandoz已提前完成從Coherus BioSciences, Inc收購美國生物類似藥CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn)的全部業務。此項收購進一步鞏固了Sandoz在美國的領先眼科平台,為未來產品推出奠定了更堅實的基礎。

Sandoz北美區總裁Keren Haruvi表示:「今天我們進一步擴大Sandoz生物類似藥組合,同時推進在美國為更多需要的病人提供更便宜和必需的藥物的使命。隨著CIMERLI®加入我們現有的眼科產品組合,我們現在可以為更多美國視力受損或喪失病人提供更多治療選擇。」

CIMERLI®*適用於治療某些視網膜疾病,如果不予治療,可能導致視力喪失,這在美國是造成殘疾的前十大原因之一。¹它是一種抗血管內皮生長因子(VEGF)治療,屬於生物製劑類,可以幫助視網膜病人維持或恢復視力。²

Sandoz和Coherus於2024年1月簽訂協議,Sandoz同意以1.7億美元的現金支付價格收購CIMERLI®全面業務。該交易包括生物類似藥許可申請、產品庫存、眼科銷售和報銷人才以及專有商業軟件訪問權。

關於CIMERLI®

CIMERLI®* 6毫克/毫升和10毫克/毫升注射液是獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的LUCENTIS®** (蘭比珠單抗注射液)生物類似藥,適用於治療多種視網膜疾病,包括濕性老年性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫(RVO)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病性視網膜病變(DR)和近視性黃斑新生血管生成(mCNV)。³ CIMERLI®*是一種抗VEGF治療,屬於生物製劑類,可以幫助視網膜病人維持或恢復視力。² CIMERLI®*於2022年8月獲得FDA批准,通過滿足FDA嚴格的生物類似藥標準,包括安全性、有效性和品質。它於2022年10月上市,是第一個並唯一獲得FDA批准與LUCENTIS®**在所有指示中互換使用的生物類似藥。

重要安全資訊和指示

CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn)在所有指示中均可與LUCENTIS®** (蘭比珠單抗注射液)互換使用。

CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn)是一種血管內皮生長因子(VEGF)抑製劑,適用於以下病人治療:

• 濕性老年性黃斑變性(AMD)
• 視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫(RVO)
• 糖尿病性黃斑水腫(DME)
• 糖尿病性視網膜病變(DR)
• 近視性黃斑新生血管生成(mCNV)

禁忌

• 眼部或眼周感染
• 過敏

警告和預防措施

• 眼內注射後可能發生眼內感染和視網膜脫離。注射後應密切監測病人
• 眼內壓可能在注射前後升高
• 經眼內使用血管內皮生長因子(VEGF)抑製劑後,可能發生動脈栓塞事件
• 與對照組相比,對糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網膜病變基線病人每月使用蘭比珠單抗時,死亡事件發生率更高

不良反應

• 最常見的不良反應(蘭比珠單抗治療組比對照組更頻繁報告)包括結膜出血、眼痛、漂浮物和眼內壓升高

有關更多安全資訊,請參閱CIMERLI®完整處方資訊,可在此查閱。

如有任何懷疑不良反應,請聯繫Coherus BioSciences,電話1-800-483-3692或FDA,電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

*CIMERLI®是Coherus BioSciences, Inc的註冊商標。

**LUCENTIS®是Genentech USA, Inc的註冊商標。

***互換產品(IP)是根據數據顯示其與FDA批准的參考產品(RP)高度相似,且兩者在臨床上沒有明顯差異的生物製劑,可以預期其與RP在任何病人中產生相同的臨床結果;且若在同一病人身上多次使用IP和RP交替或切換,其安全性下降或效力減弱的風險不高於僅使用RP的情況。CIMERLI®*的互換性已在其完整處方資訊中描述的用途、劑量、劑型和給藥途徑中得到證實。

免責聲明
本媒體發佈包含前瞻性陳述,不保證未來表現。這些陳述是根據管理層在作出陳述時對未來業務表現的看法和假設。它們受到風險和不確定性的影響,包括但不限於未來全球經濟狀況、匯率、法律條文、市場狀況以及競爭對手的活動等Sandoz無法控制的因素。如果一個或多個風險或不確定性實現,或者基礎假設證實不正確,實際結果可能與預測或預期有重大差異。每個前瞻性陳述僅在作出該陳述之日起算,Sandoz不承諾公開更新或修訂任何前瞻性陳述,除非法律規定。

參考文獻

1. 美國疾病控制與預防中心。視力損失:一項公共衛生問題。2022年12月19日。訪問於2024年2月22日。視力損失:一項公共衛生問題 | CDC
2. 美國眼科醫學會。抗VEGF治療。2023年7月26日。訪問於2024年2月22日。抗VEGF治療 – 美國眼科醫學會(aao.org)。
3. CIMERLI®。處方資訊。可在處方資訊中查閱。

關於Sandoz
Sandoz(SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY)是全球領先的仿製藥和生物類似藥製造商,其增長策略由「開拓病人訪問」的目標驅動。超過10,000名來自100多個國家的員工共同努力,為全球近5億病人提供Sandoz藥物,為全球醫療節約貢獻巨大,並帶來更大的社會影響。其超過1,500種產品涵蓋普通感冒到癌症等各種疾病。總部位於瑞士巴塞爾。其歷史可以追溯到1886年。里程碑包括1929年的Calcium Sandoz(第一種口服青黴素)、1951年的世界第一種口服青黴素以及2006年的首個生物類似藥。2022年,Sandoz銷售額為91億美元,核心EBITDA為19億美元。