- 廣泛性膿皰型乾癬 (GPP) 是一種罕見的慢性異質性中性球炎性疾病，伴有皮膚和全身症狀，例如發燒、疼痛和疲勞 1,2,3,4
- 在中國，SPEVIGO® 的擴展批准增加了減少 12 歲及以上體重≥40 公斤的兒童和成人中 GPP 發生率的適應症 5
- 美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准擴大了 SPEVIGO® 的用途，包括治療 12 歲及以上體重≥40 公斤的成人和兒童患者的 GPP，使其成為第一個針對 GPP 患者急性慢性治療需求的靶向療法6
- SPEVIGO® 現已在 48 個國家/地區獲得批准 7
(SeaPRwire) – 勃林格殷格翰今天宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准 SPEVIGO® (spesolimab-sbzo) 注射液用於治療 12 歲及以上體重≥40 公斤的成人和兒童患者的廣泛性膿皰型乾癬 (GPP)。5 此批准緊隨中國國家藥品監督管理局（NMPA）最近批准 SPEVIGO® 用于減少體重≥40 公斤的 12 周歲及以上青少年和成人的膿皰型乾癬 (GPP) 發生。SPEVIGO® 是一種新型的人類化選擇性 IgG1 抗體，可結合白細胞介素-36 受體（IL-36R），這是免疫系統中信號傳導途徑的一部分，已證明與 GPP 的病因有關。8,9,10,11,12
監管機構的決定主要基於 EFFISAYIL® 2 臨床試驗的積極結果，這是一項為期 48 週的臨床試驗，表明 SPEVIGO® 將 GPP 發作的風險顯著降低了 84%，與安慰劑相比。在有 123 名患者參與的試驗中，在高劑量組 (n=30) 中，SPEVIGO® 皮下治療第 4 週後未觀察到發作。13,14,15,16 在 Effisayil® 2 試驗中，與安慰劑相比，SPEVIGO® 與注射部位反應、尿路感染、關節痛和瘙癢的發生率增加 (≥每 100 患者年 9 例)。
耶魯大學和康涅狄格州中部皮膚病學的皮膚病學臨床教授布魯斯·斯特羅伯博士（MD, PhD）表示：“到目前為止，患有 GPP 的人沒有任何獲准的選擇來治療他們的疾病。”“SPEVIGO® 有可能重新定義我們為患者提供的治療方案。”
與斑塊狀乾癬不同，GPP 是一種罕見的慢性異質性炎性中性球疾病，伴有痛苦的皮膚表現和全身症狀，例如發燒、疼痛和疲勞。1-4 GPP 因患有該疾病的不同個體而異，症狀以連續體的形式出現，這意味著它可以以持續或復發的過程出現。2-4 GPP 通常需要緊急護理，並可能導致危及生命的併發症，例如多器官衰竭和敗血症。17 GPP 的不可預測性可能會對患有 GPP 的人的生活質量產生重大的長期影響，並可能對疾病過程產生恐懼和焦慮。3,18
勃林格殷格翰董事會成員兼人用製藥部門主管卡琳·布魯隆表示：“SPEVIGO® 的新批准對患有 GPP 的人來說是一個根本性的改變，解決了他們對急性慢性治療的巨大需求。”“患有 GPP 可能在精神上和身體上都具有毀滅性，讓受影響的人對下一次發作感到不確定和恐懼。因此，擴大對 GPP 的治療對於滿足患者需求至關重要。”
關於 SPEVIGO®
SPEVIGO® 是一種新型的人類化選擇性抗體，可特異性阻斷 IL-36R 的激活，這是免疫系統中信號傳導途徑的一部分，已證明與包括 GPP 在內的幾種自身炎性疾病的發病機理有關。7-11 它是用於治療 GPP 的第一種靶向療法，已在專門針對 GPP 患者治療開展的最大臨床計劃中進行了評估。10,19
什麼是 SPEVIGO®？
SPEVIGO® 是一種處方藥，用於治療 12 歲及以上且體重至少為 88 磅 (40 公斤) 的成人和兒童的廣泛性膿皰型乾癬 (GPP)。目前尚不清楚 SPEVIGO® 對 12 歲以下或體重低於 88 磅的兒童是否安全有效。
重要的安全信息
如果您或您的孩子對 spesolimab-sbzo 或 SPEVIGO® 中的任何成分有過嚴重或危及生命的過敏反應，請不要接受 SPEVIGO®。
關於 SPEVIGO®，我應該了解的最重要的信息是什麼？ SPEVIGO® 可能會導致嚴重的副作用，包括：
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- 感染。 SPEVIGO® 可能会降低您或您孩子的免疫能力来抵抗感染，并增加您或您孩子感染的风险。您的医疗保健提供者应在您开始接受 SPEVIGO® 治疗之前检查您或您的孩子是否有感染和结核病 (TB)，并且如果您有结核病史或有活动性结核病，您的医疗保健提供者可能会在您开始接受 SPEVIGO® 治疗之前为您或您的孩子治疗结核病。在您在接受 SPEVIGO® 治疗期间或之后，您的医疗保健提供者应密切注意您或您的孩子是否有结核病的体征和症状。如果您或您的孩子在服用 SPEVIGO® 期间或之后出现感染或有感染症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括:
- 发烧、寒战或出汗
- 肌肉疼痛
- 咳嗽
- 呼吸急促
- 痰中带血
- 排尿时灼热感
- 比平时更频繁地排尿
- 过敏反应和输液相关反应。 在您或您孩子的 SPEVIGO® 注射期间或之后，可能会发生严重的过敏反应。如果您或您的孩子有严重的过敏反应，您的医疗保健提供者将停止 SPEVIGO® 的治疗。如果您或您的孩子在静脉 (静脉注射) 中接受了 SPEVIGO® 注射并有输液相关反应，您的医疗保健提供者将停止您或您孩子的 SPEVIGO® 输注并治疗您或您孩子的症状，并可能以较慢的输注速率重新开始 SPEVIGO®。如果您或您的孩子在您或您孩子的 SPEVIGO® 注射期间或之后出现以下任何症状，请立即告诉您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助:
- 感觉昏厥、头晕或头晕目眩
- 面部、眼睑、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙肿胀