(SeaPRwire) – Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Update on VIVIAD Phase 2b Study of Varoglutamstat in Early Alzheimer’s Disease
- VIVIAD 第2b期研究未達到其主要及關鍵次要終點
- Varoglutamstat整體耐受性良好,由於不良事件而終止治療的比率低,臨床環境中未見ARIA症狀
- VIVIAD是一項全面、謹慎設計及高品質的研究;研究中的基線人口特徵高度代表早期AD患者人口
- 公司正進行深入分析結果,包括額外預先指定及探索性終點分析
- 預計將於2023財政年度全年報告時提供進一步更新
Halle (Saale) / Munich, Germany, March 4, 2024 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon),一家專注於發現和開發小分子藥物以調節病理上改變蛋白質活性和穩定性的臨床階段公司,今天宣佈其在歐洲進行的早期阿茲海默病(AD)患者用於治療Varoglutamstat(PQ912)的第2b期VIVIAD研究的頂級結果。VIVIAD研究未達到其主要終點,也未在Cogstate神經心理學測試電池(NTB)的偵測測試、識別測試和「一個回合」測試(注意力和工作記憶領域)的組合分數(Z-分數),即「Cogstate三項量表」上顯示出有統計學意義的時間變化差異。此外,研究未達到關鍵次要終點,即衡量認知能力(Cogstate簡短電池,CBB,及完整的Cogstate NTB)、日常生活活動問卷(A-IADL-Q)及腦電圖(EEG)全球θ功率。Varoglutamstat整體耐受性良好,嚴重不良事件(TEAEs)及由於不良事件而終止治療的比率與安慰劑相似,臨床環境中未見ARIA症狀。
公司正在深入分析結果,包括額外預先指定的探索性終點分析(如WAIS-IV編碼測試、執行功能及 episodic記憶領域、Winterlight Labs語音評估、腦脊液(CSF)生物標記物及額外EEG分析)和根據統計分析計劃定義的特定患者群體,包括ApoE4狀態、tau水平、劑量水平和治療前。
「我們對VIVIAD第2b期研究中Varoglutamstat在早期AD患者人口中的結果感到極度失望,考慮到新安全有效口服治療的巨大未滿足需求,」 Vivoryon CEO Frank Weber, M.D. 表示。「我想對參與VIVIAD研究的患者、家人和照顧者以及研究人員表示感謝,也感謝我們在Vivoryon的團隊為此付出無私的努力。雖然這些結果不是我們希望的,但VIVIAD是一項全面、謹慎設計及高品質的研究,我們正盡最大努力快速全面分析數據集,以獲取可能影響Varoglutamstat臨床開發和幫助推進這種毀滅性疾病科學及理解的主要發現。」
預計將於2023財政年度全年報告時提供進一步更新。報告預計將於2024年4月中下旬發佈。
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關於Varoglutamstat
Varoglutamstat (PQ912)是一種區分的口服小分子,以N3pE為靶點開發為疾病修飾治療,旨在在Abeta抗體聚焦方法之前定位AD病理。Varoglutamstat阻斷酶穀氨醯環化酶(QPCT)及其同工酶QPCTL。QPCT催化N3pEβ淋巴蛋白的形成,這是一種特別神經毒性的β淋巴蛋白變異體,僅在AD患者而非健康人腦中發現。腦中的N3pEβ淋巴蛋白作為β淋巴蛋白聚集的種子元素,從而提供了斑塊形成的起點。它已被描述與AD患者的認知能力相關。除β淋巴蛋白病理外,Varoglutamstat也已顯示影響突觸障礙。通過第二作用機制抑制QPCTL介導的完全CCL2成熟,Varoglutamstat調節發炎信號和tau病理,從而同時解決AD的多個特徵。Vivoryon已就早期AD獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)快速通道資格。它目前在歐洲(VIVIAD,NCT04498650)和美國(VIVA-MIND,NCT03919162)進行兩項第2期臨床研究。Varoglutamstat尚未獲任何監管機構批准,安全性及有效性尚未確立。
關於VIVIAD
VIVIAD是一項在歐洲進行的 cutting-edge 第2b期研究,旨在評估259名輕度認知障礙(MCI)和輕度AD(統稱為「早期AD」)患者用於治療Varoglutamstat的安全性、耐受性和有效性。主要終點是Cogstate神經心理學測試電池(NTB)的偵測測試、識別測試和「一個回合」測試(注意力和工作記憶領域)的組合分數(Z-分數),即「Cogstate三項量表」的時間變化。關鍵次要有效性終點以階層順序包括:Cogstate簡短電池(CBB,4項量表)、完整的Cogstate NTB(8項量表)、阿姆斯特丹日常生活活動問卷(A-IADL-Q)以及腦電圖(EEG)全球θ功率。
關於Vivoryon Therapeutics N.V.
Vivoryon專注於開發創新小分子藥物。我們致力於嚴重疾病患者,推動科學創新以改變生活。我們利用對後翻譯修飾的深入了解,開發調節病理上改變蛋白質活性和穩定性的小分子藥物。除領先計劃Varoglutamstat外,我們建立了包括癌症、發炎性疾病和纖維化在內的多種口服可用小分子抑制劑管線。
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Vivoryon前瞻性聲明
本新聞稿包含有關Vivoryon Therapeutics N.V.(「本公司」)未來業務策略、管理計劃和目標的前瞻性聲明,以及有關本公司產品市場、產品可用時間的估計和預測。諸如「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「預計」以及類似表達,在本公司方面旨在識別此類前瞻性聲明。這些前瞻性聲明不是未來業績的保證;相反,它們基於管理層對未來事件和趨勢的當前期望和假設,以及對獨立第三方提供的估計、預測和其他統計數據的評估。前瞻性聲明涉及已知和未知的風險和不確定性。這些風險和不確定性以及其他因素可能對本文中計劃和事件的財務影響產生重大不利影響。實際結果、績效或事件可能與此類前瞻性聲明表達的或暗示的情況有重大差異。因此,不應過分依賴此類聲明。