- BNT211結合兩種創新方法於一個療法中,具有首創潛力:一種以腫瘤胎化抗原Claudin-6(CLDN6)為目標的自體CAR-T細胞療法,以及一種編碼CAR-T細胞的CLDN6的RNA疫苗(「CARVac」)
- 在ESMO大會2023上呈現的數據顯示,應用CARVac可以增加移植的自體CAR-T細胞的持久性
- BNT211在CLDN6陽性復發或抗藥性進展固態腫瘤患者中繼續顯示鼓舞的抗腫瘤活性
- 在1×108 CAR-T細胞劑量下,單獨或與CARVac組合的效力數據跟進顯示,總反應率(「ORR」)為59%,疾病控制率(「DCR」)為95%,CARVac組患者顯示CAR-T細胞的持久性更長
德國邁因茨,2023年10月23日 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX,「BioNTech」或「本公司」)今天宣佈其正在進行的第一期/二期人體試驗(NCT04503278; 2019-004323-20)評估其針對CLDN6(Claudin-6)的CAR-T細胞療法候選藥物BNT211在CLDN6陽性復發或抗藥性進展固態腫瘤患者中的安全性和有效性的跟進數據。數據顯示鼓舞的臨床活性跡象,以及在結合CARVac時CAR-T細胞的增加持久性。在西班牙馬德里舉行的2023年ESMO大會上,荷蘭阿姆斯特丹荷蘭癌症研究所(NKI)的約翰·哈南醫生(Prof. John Haanen, M.D., Ph.D.)在一場口頭報告環節中呈現了數據,該數據在今年在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上呈現的初步數據得到確認。
「我們的目標是解開CAR-T在固態腫瘤中的潛力,幫助改善廣泛難治腫瘤的治療結果,」BioNTech醫學總監、聯合創始人Özlem Türeci醫生表示。「BNT211旨在解決CAR-T細胞在固態腫瘤中的兩個主要限制,即缺乏合適的特異性細胞表面靶點和CAR-T細胞的有限持久性。為解決這一挑戰,我們設計了一種針對CLDN6的自體CAR-T細胞療法,並將其與我們的mRNA疫苗CARVac結合使用。」
更新數據包括44名患者在四個劑量層級中接受CLDN6 CAR-T細胞單獨治療或與CARVac結合治療。患者包括生殖細胞瘤(n=16)、卵巢癌(n=17)和其他固態腫瘤類型(n=11)。在劑量升級過程中觀察到劑量依賴性增加的不良事件,其中44名安全性可評估患者中發生細胞釋放症候群23例。大多數為I-II級,1例III級,1例IV級。神經毒性在2例患者中輕微並自限。總計44名患者中,38名可進行有效性評估。這38名患者的總反應率為45%,疾病控制率為74%。此外,27名患者在劑量層級2(1×108CAR-T細胞)下單獨或與CARVac結合治療。在此劑量層級下,13例患者部分反應,總反應率為59%,疾病控制率為95%。此外,在同一組別中,接受CARVac治療的患者顯示CAR-T細胞的持久性更長。
這些結果進一步突顯了BioNTech BNT211計劃的潛力。本期一期/二期試驗的目標之一是確定生殖細胞瘤患者的潛在 pivotal 二期試驗的推薦劑量,預計將於2024年啟動。
關於BNT211
為了利用細胞療法治療固態癌,BioNTech將其CAR-T和FixVac平台技術結合開發了一種特異性CAR-T細胞療法,通過一種編碼CAR-T目標抗原的RNA疫苗加強(「CARVac」),該疫苗基於BioNTech的mRNA-脂質複合物技術。該mRNA疫苗旨在增強CAR-T的持久性和功能性。BNT211是一種針對新型腫瘤胎化抗原Claudin-6(CLDN6)的CAR-T細胞療法,CLDN6在卵巢癌、軟組織肉瘤、生殖細胞瘤、子宮內膜癌和胃癌等多種固態腫瘤中表達。該計劃目前在一項首次人體I/II期試驗中作為單獨治療和與CLDN6編碼CARVac結合治療正在評估CLDN6陽性復發或抗藥性進展固態腫瘤患者。
關於BioNTech
生物新技術(BioNTech)是一家新一代免疫治療公司,開創性地開發癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算發現和治療藥物平台快速開發新的生物藥物。其廣泛的腫瘤產品管線包括個性化和非個性化的mRNA基礎療法、創新的CAR T細胞、多種蛋白質基礎療法(包括免疫檢查點雙特異性調節劑)、針對性腫瘤抗體和抗體藥物化合物(ADC)療法以及小分子藥物。憑藬其在mRNA疫苗開發方面的專業知識和內部生產能力,BioNTech及其合作夥伴正在開發多種傳染病mRNA疫苗,同時也開發著多元化的腫瘤管線。BioNTech與多家全球醫藥合作夥伴建立了廣泛合作關係,包括Duality Biologics、復星醫藥、Genentech、羅氏集團成員公司、Genevant、Genmab、OncoC4、Regeneron、賽諾菲和輝瑞。
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前瞻性聲明
本新聞稿可能包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)的定義,構成「前瞻性聲明」,包括但不限於以下內容:BioNTech在腫瘤學領域的研發計劃的啟動、時間表和結果;BioNTech在腫瘤學領域的當前和未來的臨床前研究和臨床試驗,包括CAR-T細胞治療候選藥物BNT211,包括研究或試驗的時間表,如BNT211在生殖細胞瘤的潛在II期試驗的預期啟動時間、相關準備工作以及結果的可得性;任何試驗結果的時間;我們可能啟動的任何試驗的產品候選藥物的註冊潛力;我們產品候選藥物(包括BNT211在進階固態腫瘤I/II期數據)的潛在安全性和有效性(包括I/II期數據評價);以及我們產品候選藥物的預期市場機會和規模。在某些情況下,前瞻性聲明可以通過詞彙識別,如「將」、「可能」、「應該」、「預期」、「計劃」、「目標」、「預計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」或這些詞彙的反義詞或其他類似表達。然而,並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。本新聞稿中的前瞻性聲明並不意味著保證,您不應過分依賴於這些前瞻性聲明,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,其中許多因素超出BioNTech的控制範圍,可能導致實際結果與這些前瞻性聲明表達或暗示的內容有重大差異。這些風險和不確定因素包括:與BioNTech的產品開發有關的風險和不確定因素;競爭風險;與臨床試驗有關的風險,包括試驗的延誤或失敗;技術風險;知識產權風險;訴訟風險;商業風險;以及與一般經營、監管、經濟和市場條件有關的風險。為此,您不應過分依賴這些前瞻性聲明。本新聞稿所載的前瞻性聲明僅適用於本新聞稿發佈之日。除非法律要求,否則BioNTech不承擔更新任何前瞻性聲明的責任,以反映事件或情況的變化。請參閱BioNTech在美國證券交易委員會提交的文件,了解影響公司業務的風險和不確定因素的更詳細描述。