- 在該期1/2期臨床研究中評估的領先配方對流感A型、流感B型和SARS-CoV-2病毒株展示出強大的免疫反應
- mRNA基礎組合疫苗候選物的安全性狀況與該公司的COVID-19疫苗一致
- 該公司計劃在未來數月啟動重要期3期臨床試驗
2023年10月26日 紐約和德國邁因茨 — Pfizer Inc. (紐交所: PFE) 和 BioNTech SE (納斯達克: BNTX) 今天宣佈了一項評估健康成年人(18-64歲)使用mRNA基礎組合疫苗候選物安全性、耐受性和免疫原性的期1/2期臨床研究(NCT05596734) 的積極頂級數據。在該臨床試驗中,該公司的疫苗候選物與授權流感疫苗和該公司的Omicron BA.4/BA.5適應性雙重COVID-19疫苗在同一次訪問中進行比較。數據顯示,該公司的領先配方對流感A型、流感B型和SARS-CoV-2病毒株展示出強大的免疫反應。
「我們對於該期1/2期臨床研究中我們對流感和COVID-19的組合疫苗候選物的早期結果感到鼓舞。這種疫苗有可能通過單次注射減輕兩種呼吸道疾病的影響,並可能簡化全球各地提供者、患者和醫療系統的免疫實踐,」Pfizer疫苗研究與開發高級副總裁兼領導人Annaliesa Anderson博士表示。「mRNA基礎疫苗已證明能夠引發強大的抗體和T細胞反應,我們期待著啟動第3期臨床開發。今天的結果是我們為提供廣泛的呼吸道組合疫苗組合的願景所取得的重要進展。」
「研究證實的新冠病毒感染數據表明,COVID-19似乎呈現季節性模式,秋季和冬季發病高峰,類似其他呼吸系統疾病,」BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin博士表示。「組合疫苗有可能成為對呼吸系統疾病例行免疫的主流,尤其是針對那些患重症風險較高的人群。」
該持續臨床試驗的頂級結果顯示,評估的組合配方的安全性狀況與該公司COVID-19疫苗的安全性狀況一致。該公司期1/2期臨床試驗中領先配方引發的免疫原性結果顯示,與相應流感和SARS-CoV-2病毒株的授權疫苗相比,幾何平均濃度(GMT)比值估計值符合應用於監管批准疫苗的標準。與同時接種Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的授權四價流感疫苗(QIV)相比,所有匹配流感疫苗株的領先配方GMT比值估計值>1。預計在未來數月啟動重要期3期臨床試驗以評估這些領先配方。期1/2期臨床試驗數據將發表在同行評審期刊。
Pfizer和BioNTech之前宣佈其mRNA基礎流感和COVID-19組合疫苗候選物獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)快速通道指定。
關於呼吸系統疾病
新型冠狀病毒導致全球大流行,死亡人數超過650萬人i,給全球社會經濟造成嚴重影響。ii雖然疫苗可以幫助應對疾病,但COVID-19預計將繼續是一種流行性嚴重呼吸系統疾病,需要根據變異株調整疫苗。這類似於流感,另一種呼吸系統疾病由於其表面糖蛋白血凝集素的基因不穩定性而導致變異,每年可能導致10億人感染,500萬人住院和650萬人死亡。iii
指示、授權使用和重要安全信息
指示
COMIRNATY®(COVID-19疫苗,mRNA)是一種12歲及以上人士用於防止2019冠狀病毒病(COVID-19)的疫苗。
重要安全信息
- 如果您對COMIRNATY®(COVID-19疫苗,mRNA)或先前接種的輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗中的任何成分或這些疫苗中的任何成分過敏,不應接種COMIRNATY。
*COMIRNATY (2023-2024 Formula)以與輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗(原單一型)和輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗(雙重型)相同的方式製備,但編碼SARS-CoV-2 Omicron變異株系列XBB.1.5(Omicron XBB.1.5)的尖峰蛋白。
- COMIRNATY可能會引起嚴重過敏反應。嚴重過敏反應通常會在接種後幾分鐘至1小時內發生。因此,您的接種提供者可能會要求您在接種後留在接種地點進行監測。嚴重過敏反應的跡象包括:
- 呼吸困難
- 面部和喉部腫脹
- 心跳加快
- 全身出現嚴重疹子
- 頭暈和虛弱
- 一些人在接種mRNA COVID-19疫苗(包括COMIRNATY和輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗)後發生心肌炎和心包炎。心肌炎和心包炎最常見於接種COMIRNATY後12至17歲的男性青少年。在這些人中,症狀通常會在接種後幾天內出現。發生此情況的機會非常低。如果您或您的孩子在接種疫苗後,特別是在接種後2周內出現以下任何症狀,請立即尋求醫療幫助:
- 胸痛
- 呼吸困難
- 感覺心跳快、心悸或心跳不齊
- 接種注射疫苗(包括COMIRNATY)後可能會感到暈眩。您的接種提供者可能會要求您在接種後15分鐘內坐下或躺下
- 免疫力低下的人對COMIRNATY的免疫反應可能較弱
- COMIRNATY可能無法保護所有接種者
- 在接種COMIRNATY前,請告知您的接種提供者所有醫療狀況,包括如果您:
- 有任何過敏史
- 曾在接種過去任何COVID-19疫苗後發生嚴重過敏反應
- 曾患有心肌炎或心包炎
- 發燒
- 有凝血障礙或正在服用抗凝藥
- 免疫力低下或正在服用影響免疫系統的藥物
- 懷孕、計劃懷孕或正在哺乳
- 曾接種其他COVID-19疫苗
- 曾在接種注射後暈眩
- 曾報導在接種COMIRNATY或輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗後發生的其他副作用包括:
- 非嚴重過敏反應如疹子