(SeaPRwire) – 韓國仁川,2024年4月5日 – 三星生物以浦有限公司今天宣佈,針對Keytruda(紫外療法)的建議生物類似藥SB27,已啟動第3期臨床試驗。SB27的第3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、平行組、多中心研究,旨在比較SB27與Keytruda在轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者中的有效性、安全性、藥代動力學和免疫原性。患者將以1:1的比例隨機分配接受SB27或Keytruda 200毫克每3周靜脈注射,同時與化療(每3周靜脈注射500毫克/平方米的紫外療法與維生素補充劑10分鐘和每3周首4個周期15-60分鐘靜脈注射的卡鉑 AUC 5)。更多試驗信息可在clinicaltrials.gov查詢。
「我們很高興宣佈SB27的第3期臨床試驗啟動,這是在2024年2月成功啟動第1期臨床試驗之後,」三星生物以浦產品評估團隊負責人洪一淳表示。「基於多年來在臨床試驗方面積累的豐富經驗,我們將與研究調查員密切合作,確保SB27的臨床試驗順利完成。」
截至2024年4月,三星生物以浦在全球已獲得8種生物類似藥的批准,並有7種上市 – SB4(乙醯化肽)、SB2(抗肌動蛋白)、SB5(阿達木單抗)、SB3(嵌合抗體)、SB8(貝伐單抗)、SB11(雷尼芝單抗)、SB12(埃庫利木單抗)和SB15(阿菲貝肽) – 以及3種處於管線中的生物類似藥候選藥物 – SB16(去氧骨化素)、SB17(烏司替尼)和SB27(紫外療法)。
關於三星生物以浦有限公司
三星生物以浦成立於2012年,致力於實現可供所有人使用的醫療保健。通過產品開發創新和對品質的堅定承諾,三星生物以浦旨在成為全球領先的生物技術公司。三星生物以浦繼續擴大生物類似藥候選藥物管線,涵蓋免疫學、腫瘤學、眼科學、血液學和內分泌學等領域。欲了解更多信息,請訪問: 並在社交媒體上關注我們 – 。
i KEYTRUDA是默克銳輝公司的商標。
ii 參與招募的國家包括波士尼亞與赫塞哥維納、巴西、喬治亞、德國、印度、日本、馬來西亞、墨西哥、菲律賓、羅馬尼亞、塞爾維亞、西班牙、泰國和土耳其。
iii「批准」和「上市」指某一或多個市場的監管機構批准/上市,不一定表示在全球所有市場都已批准/上市。
iv SB15(阿菲貝肽)已獲韓國食品藥品安全管理局(MFDS)批准,但尚未在市場上銷售。
v 在美國,SB17的生物類似藥許可申請(BLA)正由美國食品藥品監督管理局(FDA)審查。在歐洲,SB17已獲歐洲藥品管理局(EMA)藥物委員會(CHMP)於2024年2月給予正面意見。
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