(SeaPRwire) – 對於所有接受治療的病人觀察到最小殘餘病變陰性(MRD-),通過中位追蹤時間18.8個月,95%(21/22)達到嚴格完全反應(sCR)
GC012F是一種通過FasTCAR技術實現的以B細胞成熟抗原(BCMA)和CD19為雙靶點的自體CAR-T細胞療法,正在評估用於血液學惡性腫瘤和自身免疫性疾病
2023年12月11日,位於美國加州聖地亞哥、中國蘇州和中國上海的Gracell Biotechnologies Inc.(「Gracell」或「公司」,納斯達克股票代號:GRCL)今天在舊金山舉行的第65屆美國血液學會(ASH)年會上以口頭報告的形式,報告了GC012F在新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)一線治療中的更新臨床試驗結果。
GC012F在22例符合移植條件的高危NDMM患者中顯示出100%的總反應率(ORR)和95%的MRD-嚴格完全反應率(sCR),截止2023年10月1日的數據截止日期。該數據包括16例最初患者的更長期跟蹤結果,其早期結果已於2022年ASH年會上報告,另外還包括6例後續納入並治療的患者。數據顯示,GC012F在一線CAR-T治療中的應用中耐受性良好,未觀察到新的安全信號。
Gracell醫療總監Wendy Li醫生表示:「我們很高興宣佈GC012F在多發性骨髓瘤一線治療中的更新臨床數據。臨床數據繼續突出GC012F提供的深度反應和非常有利的安全性概況,以及我們創新的雙靶點方法和FasTCAR次日製造技術帶來的巨大製造周轉時間縮短的好處。」「這份數據進一步加強了FasTCAR-T GC012F不斷增長的臨床證據,並且強調我們在細胞治療領域的突破性創新。」
在這項單臂、開放標籤的I期試驗中,符合移植條件的NDMM患者在三個劑量水平接受GC012F治療。所有患者中有91%(20/22)根據修訂國際分期系統(R-ISS)被分為II期或III期,55%(12/22)患有骨外浸潤性骨髓瘤。
截止2023年10月1日的數據截止日期,中位跟蹤時間為18.8個月(範圍6.6-28.4個月),22例可評估患者的反應率如下:
- 100%(22/22)總反應率;
- 95%(21/22)MRD-嚴格完全反應;
- 100%(22/22)通過Euroflow以10-6敏感度檢測到MRD陰性;
- 反應持續時間(DOR)和無進展存活期(PFS)的中位值在數據截止日期尚未達到。
GC012F在更長期跟蹤中安全性概況仍然很好,未觀察到新的安全發現:
- 只有27%(6/22)患者發生細胞因子釋放症候群(CRS),全部為輕度CRS,分別為1級(23%,5/22)或2級(5%,1/22),4天內恢復;
- 其餘73%(16/22)患者未發生任何級別CRS;
- 未發生任何級別免疫效應細胞相關毒性(ICANS)或神經毒性。
有關會議和ASH年會的其他信息,請查看。
關於GC012F
GC012F是Gracell開發的FasTCAR技術實現的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法,旨在通過驅動快速、深入和持久的反應以及改善的安全性概況,徹底改變癌症和自身免疫性疾病治療。GC012F目前在多種血液學惡性腫瘤以及自身免疫性疾病的臨床研究中進行評估,並一直表現出強大的有效性和安全性概況。Gracell已在美國啟動Ib/II期試驗以評估GC012F治療復發/復發性多發性骨髓瘤,即將在中國啟動I/II期臨床試驗。該公司還啟動了一項IIT研究,以評估GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE),並已獲得美國FDA批准其rSLEIND申請。
關於FasTCAR
2017年推出的FasTCAR是Gracell革命性的次日自體CAR-T細胞製造平台。FasTCAR旨在引領下一代癌症和自身免疫疾病治療,通過提高療效、降低成本和使更多患者能夠獲得CAR-T治療,從而改善患者結果。FasTCAR將細胞製造時間從周數縮短到一夜,從而有望減少患者等待時間和疾病進展的可能性。此外,FasTCAR T細胞似乎比傳統CAR-T細胞更年輕,從而具有更強的增殖能力和更好的殺死癌細胞能力。2022年和2023年,FasTCAR因其解決主要行業障礙的能力,分別獲得2022年Fierce生命科學創新獎生物技術創新類別獎和2023年BioTech Breakthrough Awards免疫學解決方案獎。
關於Gracell
Gracell Biotechnologies Inc.(「Gracell」)是一家全球性的臨床階段生物製藥公司,致力於發現和開發革命性的細胞治療以治療癌症和自身免疫性疾病。憑藉其創新性的FasTCAR和TruUCAR技術平台以及SMART CARTTM技術模塊,Gracell正在開發豐富的自體和異體產品管線,以超越傳統CAR-T治療面臨的主要行業挑戰,如長時間的製造流程、細胞品質不佳、治療成本高以及對固體腫瘤和自身免疫性疾病缺乏有效的CAR-T治療。領先候選藥物BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前在多種血液學惡性腫瘤和自身免疫性疾病的臨床研究中進行評估。欲了解更多Gracell信息,請訪問。關注 @GracellBio。
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