- PYZCHIVA將成為三星生物製藥公司第四款在歐盟獲准的免疫學生物類似藥
- Sandoz將在歐洲推廣PYZCHIVA
(SeaPRwire) – 2024年4月22日,韓國仁川——三星生物製藥公司今天宣佈,歐盟委員會(EC)已為PYZCHIVATM授予營銷許可,PYZCHIVA是對Stelara1,2(ustekinumab)的生物類似藥,為擴大其免疫學組合鋪平道路。PYZCHIVA已獲准用於治療某些胃腸科、皮膚科和風濕科的自身免疫疾病。
「我們感到自豪,我們的第四款免疫學生物類似藥在歐洲獲准,」三星生物製藥公司監管事務團隊負責人Byoungin Jung表示。「隨著最新批准,我們很高興在歐洲為患有慢性自身免疫疾病的病人提供額外治療選擇。」
Ustekinumab是一種人類IgG1κ單株抗體,可防止與免疫介導疾病相關的IL-12和IL-23的異常調節。
EC對PYZCHIVA的批准是基於結構、生物活性和有效性等方面與參考藥Stelara高度相似的總體證據,包括分析數據、非臨床數據和臨床數據,顯示其安全性和免疫原性概況相當:隨機、雙盲、三臂、平行組、單劑量I期臨床研究()顯示PYZCHIVA與Stelara在健康志願者中的藥代動力學(PK)等效性和可比安全性、耐受性和免疫原性概況。此外,隨機、雙盲、多中心III期臨床研究(),在中重度鱗狀癬患者中進行,通過等效有效性和可比安全性和PK概況證明了PYZCHIVA與Stelara的生物相似性,至28周。
PYZCHIVA將由Sandoz根據三星生物製藥公司和Sandoz的合作夥伴關係進行商業化。兩家公司於2023年9月就PYZCHIVA在美國、加拿大、歐洲經濟區(EEA)、瑞士和英國的開發和商業化簽署了協議。
關於三星生物製藥公司
三星生物製藥公司成立於2012年,致力於實現可供所有人使用的醫療保健。通過產品開發創新和堅持質量,三星生物製藥公司旨在成為全球領先的生物製藥公司。三星生物製藥公司繼續推進廣泛的生物類似藥候選管線,涵蓋免疫學、腫瘤學、眼科學、血液學和內分泌學等領域。欲了解更多信息,請訪問: 並在社交媒體上關注我們 – 。
1 Stelara是Johnson & Johnson的商標。
2 歐洲藥品管理局。Stelara產品資訊。可在獲取,訪問日期2024年4月。
3 歐洲藥品管理局,生物類似藥品:概覽。可在獲取。
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