ASLAN Pharmaceuticals宣布對已使用過Dupilumab藥物的嚴重性接觸性皮炎患者進行Eblasakimab二期研究的初步結果

• 初步結果顯示,22名病人接受400毫克每週的eblasakimab治療後,60.0%的dupilumab治療失效的激癬病患者在16週後達到EASI-90(Eczema Area Severity Index(EASI)分數下降至少90%),以及66.7%達到vIGA分數0或1(皮膚清淨或近乎清淨),而安慰劑組只有14.3%。
• 接受eblasakimab治療的病人中,有20%達到EASI-100(EASI分數下降100%) ,而安慰劑組沒有。
• 曾對dupilumab無效的6名病人中,接受eblasakimab治療後,66.7%達到EASI-90和vIGA分數0或1。
• Eblasakimab能快速有效地緩解痕癢,與安慰劑相比,eblasakimab治療組的平均峰值痕癢數值評分(PP-NRS)下降58.9%,而安慰劑組只下降12.9%。
• 此項針對dupilumab治療失效激癬病患的獨特研究顯示,即使dupilumab無效,eblasakimab也有可能高效。

(SeaPRwire) –   加州聖馬刻和新加坡,2024年4月22日 – ASLAN Pharmaceuticals(納斯達克: ASLN)是一家專注於免疫學的臨床階段生物製藥公司,致力於通過開發創新治療改善患者生活。公司今天宣佈了eblasakimab在曾接受dupilumab治療的中重度激癬成人患者II期臨床研究的初步結果。主要終點為基線至第16週Eczema Area Severity Index(EASI)分數的變化百分比,與安慰劑相比具有統計學意義(p=0.0059),儘管初步分析樣本量不足,未達到統計學意義。eblasakimab治療組的73.3%(11/15)患者EASI分數下降至少75%(EASI-75),而安慰劑組只有14.3%(1/7)(p=0.0431)。

「我們非常高興看到在更高劑量下,eblasakimab能產生如此顯著的效果。大多數接受eblasakimab治療的患者在16週內達到EASI-90和vIGA 0或1,在其他生物製劑激癬研究中前所未見。值得注意的是,對曾對dupilumab無效的患者,接受eblasakimab治療後有二分之一能達到EASI-90和vIGA 0或1。」ASLAN Pharmaceuticals首席執行官Carl Firth醫生表示。

「我們知道,在16週後,超過60%的dupilumab治療患者無法達到IGA 0或1分數,而能達到的一半在之後36週也無法維持。今天公佈的數據證明,由於其獨特的作用機制,eblasakimab有可能成為這一新興患者群體的重要新治療選擇。我們期待年底公佈TREK-DX研究完整數據,這是首個並唯一對dupilumab治療失效患者進行隨機、雙盲、安慰劑對照研究。同時我們也將優化eblasakimab在計劃中的III期研究中的劑量方案。」

初步數據概要

TREK-DX試驗正在招募曾使用dupilumab治療但因任何原因(包括控制激癬不佳、無法取得或不良事件)中止治療且至少使用16週的中重度成人激癬患者。初步分析包括22名隨機分配為2:1(活性對安慰劑)的意向治療人群。17名患者完成16週治療,5名患者(活性組2名,安慰劑組3名)在16週前退出³。

每週400毫克eblasakimab(n=15)治療組在首幾週即顯示快速療效,第4週與安慰劑相比EASI分數下降顯著(p=0.0169)。至第16週,EASI分數相對基線下降86.9%⁴,而安慰劑組下降51.2%(p=0.0059)。其他主要療效指標與安慰劑相比也在第16週顯著改善:

• 73.3%(11/15)的eblasakimab治療組達到EASI-75,安慰劑組14.3%(1/7)(p=0.0431)。
• 60.0%(9/15)的eblasakimab治療組達到EASI-90,安慰劑組14.3%(1/7)(p=0.1278)。
• 20.0%(3/15)的eblasakimab治療組達到EASI-100,安慰劑組0%(0/7)(EASI-100非預設終點)。
• 66.7%(10/15)的eblasakimab治療組達到vIGA 0或1,安慰劑組14.3%(1/7)(p=0.0750)。
• eblasakimab治療組峰值痕癢數值評分(PP-NRS)平均下降58.9%,安慰劑組下降12.9%(p=0.0015)。53.8%(7/13)基線分數至少4的eblasakimab治療患者,PP-NRS下降4分或以上,安慰劑組14.3%(1/7)(p=0.2460)。

曾對dupilumab無效的6名患者中,接受eblasakimab治療後,66.7%(4/6)達到EASI-90和66.7%(4/6)達到vIGA 0或1。

治療安全性良好,未發現新安全信號。活性組和安慰劑組均無結膜炎或注射部位反應報告。

基線EASI分數18或以上亞群數據概要

如前所述,2023年10月TREK-DX招募標準收緊,僅招募基線EASI分數為18或以上的患者。這些更嚴格標準將成為年底全面結果分析的基礎。此次初步分析中符合修訂招募標準的患者為15名,第16週療效如下:

• 基線相對,eblasakimab治療組EASI分數平均下降89.2%,安慰劑組下降45.7%(p=0.0045)。
• 83.3%(10/12)的eblasakimab治療組達到EASI-75,安慰劑組0%(0/3)(p=0.0556)。
• 66.7%(8/12)的eblasakimab治療組達到EASI-90,安慰劑組0%(0/3)(p=0.1667)。
• 25%(3/12)的eblasakimab治療組達到EASI-100,安慰劑組0%(0/3)(EASI-100非預設終點)。
• 75.0%(9/12)的eblasakimab治療組達到vIGA 0或1,安慰劑組0%(0/3)(p=0.1111)。
• 峰值痕癢數值評分平均下降61.2%,安慰劑組上升1.5%(p=0.0004)。基線分數至少4的60%(6/10)eblasakimab治療患者PP-NRS下降4分或以上,安慰劑組0%(0/3)(p=0.2000)。

初步數據將提交學術會議報告。

關於TREK-DX研究

TREK-DX(TRials in EblasaKimab in Dupilumab eXperienced AD patients)是首個並唯一對曾使用dupilumab治療的激癬患者進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。該試驗計劃在北美和歐洲多中心招募75名曾使用dupilumab治療的中重度激癬患者,評估eblasakimab在此人群中的療效和安全性。招募對象為因任何原因(包括控制激癬不佳、無法取得或不良事件)中止dupilumab治療且至少使用16週的患者。