- 此指定是基於該候選藥物在HER2表達的進階子宮頸癌患者的1/2期安全性和有效性數據,顯示初步有效跡象。
- 突破性治療指定將允許加速BNT323/DB-1303的開發和監管審查。
- 子宮頸癌是全球第二常見的婦科癌症,每年發生超過40萬例。
(SeaPRwire) – 2023年12月21日 – 德國邁因茨和中國上海 – (Nasdaq: BNTX,「BioNTech」)和(蘇州)有限公司(「DualityBio」)今天宣佈,美國食品和藥物管理局(「FDA」)為BNT323/DB-1303治療免疫檢查點抑制劑治療後進展的進階子宮頸癌患者授予突破性治療指定。BNT323/DB-1303是一種針對人類表皮生長因子受體2(「HER2」)的下一代抗體-藥物結合(「ADC」)候選藥物,HER2是一種表面蛋白,在多種腫瘤類型中表達。該指定是基於()研究中BNT323/DB-1303治療HER2表達的進階子宮頸癌患者的鼓舞性中期數據。
子宮頸癌是全球第二常見的婦科癌症,每年發生超過40萬例1,2,其發病率和死亡率都在增加3,4。雖然早期疾病可以通過手術治癒,但進階、轉移或復發疾病患者的五年生存率只有18.4%5。
「BNT323/DB-1303獲得突破性治療指定顯示其在進階HER2表達子宮頸癌患者中有潛在價值,這些患者在多線系統治療後進展。對這些患者來說,生存率仍然低,新更有效治療的醫學需求仍然高。」BioNTech首席醫學官兼聯合創始人Özlem Türeci醫生表示。「通過指定和FDA的支持,我們尋求加速BNT323/DB-1303的進一步開發。」
「FDA的決定是BNT323/DB-1303這種新型差異化ADC候選藥物開發的重要里程碑。HER2的過度表達和/或基因擴增存在於約17%至38%6的子宮頸癌患者中,而晚期疾病患者中超過50%7表達HER2。我們認為BNT323/DB-1303有可能成為HER2表達進階子宮頸癌患者的新治療選擇,包括HER2表達水平高低的患者。」DualityBio首席醫學官Vivian Gu醫生表示。「我們致力於推進BNT323/DB-1303,旨在改善晚期疾病患者的治療結果。」
突破性治療指定是FDA的一項計劃,旨在加速嚴重或生命威脅疾病的實驗性治療的開發和監管審查。要獲得指定,候選藥物需要在早期臨床試驗中初步顯示可能在一個或多個臨床重要終點上顯著優於現有治療。通過突破性治療指定,BNT323/DB-1303的開發可能受益於與FDA更頻繁的交流,這將支持收集需要加速開發所需的適當數據,也可能允許優先審查,如果滿足相關標準。
在和上展示的持續1/2期研究數據顯示,BNT323/DB-1303在重度預處理的進階子宮頸癌患者中顯示鼓舞人的抗腫瘤活性,未確認的客觀反應率為58.8%,未確認的疾病控制率為94.1%。BNT323/DB-1303在所有評估的進階/轉移固體腫瘤患者中耐受性好,安全性可控。
BNT323/DB-1303計劃在2023年1月獲得FDA快速通道指定,用於子宮頸癌的治療。
關於BNT323/DB-1303
BNT323/DB-1303是一種針對HER2的第三代拓撲異構酶I抑制劑基礎ADC,源自DualityBio專有的Duality免疫毒素抗體結合物(「DITAC」)平台。HER2是固體腫瘤表面表達的蛋白,與腫瘤細胞的侵襲性生長和擴散相關,成為潛在的腫瘤靶點。該候選藥物在HER2陽性和HER2低表達的腫瘤模型以及乳腺癌、胃癌、子宮頸癌和其他進階固體腫瘤中顯示出抗腫瘤活性。動物實驗數據和初步臨床數據表明,BNT323/DB-1303可以獨立於HER2表達水平地靶向固體腫瘤,安全性可控,可能擴大治療窗口。BNT323/DB-1303目前在進階/轉移固體腫瘤患者的1/2期研究()以及乳腺癌雌激素受體陽性和HER2低表達轉移患者在荷爾蒙和/或CDK4/6抑制劑治療後進展的3期研究()中進行評估。
關於BioNTech
BioNTech是一家專注於癌症和其他嚴重疾病新一代免疫治療的生物製藥公司,開創性地開發各種治療方法。該公司利用廣泛的計算發現和治療藥物平台,快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤產品管線包括個性化和成套的mRNA治療、創新性的CAR-T細胞、多種蛋白質治療包括雙特異性免疫檢查點調節劑、針對性腫瘤抗體和抗體-藥物結合物(「ADC」)治療以及小分子藥物。憑藉在mRNA疫苗開發和自有生產能力的深入專業知識,BioNTech及其合作夥伴正在開發多種傳染病mRNA疫苗,與其多元的腫瘤管線並行。BioNTech與多家全球生物製藥公司建立了廣泛合作關係,包括Duality Biologics、復星醫藥、Genentech、Genmab、OncoC4、雷根倫和賽諾菲。
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關於DualityBio
DualityBio是一家專注於發現和開發下一代ADC治療癌症和自身免疫疾病患者的臨床階段公司。DualityBio已成功建立多種全球知識產權的下一代抗體-藥物結合物(ADC)技術平台。通過深入了解疾病生物學和轉化能力,DualityBio已將4項資產推進到全球臨床研究階段,並開發了10多種創新產品候選藥物,目前處於前臨床階段。此外,DualityBio繼續發展其新型蛋白質工程和ADC技術平台,以開發下一代「超級ADC」分子,包括多種有效載荷類型、雙特異性ADC和雙有效載荷ADC。
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BioNTech前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(Private Securities Litigation Reform Act)的前瞻性聲明,包括但不限於:BioNTech與DualityBio聯合臨床開發抗體-藥物結合物(ADC)候選藥物BNT323/DB-1303;任何我們可能啟動的BNT323/DB-1303試驗的登記潛力;BNT323/DB-1303的臨床數據發佈的性質和時間表,該數據須經同行評審、監管審查和市場解釋;BioNTech管線計劃的下一步計劃,包括但不限於臨床試驗啟動或參與的時間表或計劃;產品批准申請的提交和獲得;以及BioNTech產品候選藥物的能力。
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