(SeaPRwire) – —如果在歐盟獲得批准,fruquintinib將成為超過十年來首個針對轉移性結腸癌的新型標靶治療,不論生物標記狀態如何。—
—正面意見基於FRESCO-2期III臨床試驗結果—
2024年4月26日,香港、上海,中國和美國新澤西州弗洛漢姆公園——HUTCHMED (China) Limited() (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX:)今天宣佈,其合作夥伴(TSE:; NYSE:)收到歐洲藥品管理局(“EMA”)藥物用於人類委員會(“CHMP”)的通知,CHMP推薦批准fruquintinib用於已接受治療的轉移性結腸癌患者。
歐洲委員會(EC)將考慮CHMP的正面意見,以決定fruquintinib在歐盟、挪威、列支敦斯登和冰島全境的潛在獲得批准。如果獲得批准,fruquintinib將成為歐盟首個並唯一獲批的選擇性血管內皮生長因子受體(“VEGFR”)抑制劑,用於之前接受治療的轉移性結腸癌患者。Takeda擁有fruquintinib在中國大陸、香港和澳門以外地區進一步開發、商業化和生產的全球獨家許可權。
“通過與HUTCHMED的合作,我們已經在擴大fruquintinib的使用範圍,以便符合資格的患者可以獲得。隨著CHMP對fruquintinib的正面意見,我們在向歐盟提供一種口服的、不含化療成分的選擇,可以提供顯著的生存效益一步更近,”Takeda腫瘤學首席醫學官Awny Farajallah醫生表示。“我們期待歐盟委員會在不久的將來作出正式決定。”
“HUTCHMED在開發創新腫瘤藥物方面有著卓越的記錄,以滿足患者的需求。歐盟轉移性結腸癌患者目前可用的治療選擇有限,這可能導致不良結果。我們對合作夥伴Takeda在歐洲重新定義治療格局並幫助解決轉移性結腸癌的重大未滿足需求感到滿意,”HUTCHMED首席執行官兼首席科學官Weiguo Su博士表示。“這種新型腫瘤藥物在過去五年對中國患者產生了深遠影響。自從與Takeda合作以來,我們看到其影響已經擴大到在美國獲得批准和上市,在等待歐洲委員會批准的情況下,我們期待它也能對歐洲患者產生積極影響。”
CHMP的正面意見主要基於FRESCO‐2期III多區域臨床試驗結果,該試驗支持獲得批准申請。EMA於2023年6月收到獲得批准申請。
關於結腸癌
結腸癌起源於結腸或直腸。根據國際癌症研究機構的數據,結腸癌是全球第三常見的癌症,2020年相關死亡人數超過93.5萬例。在歐洲,結腸癌是2020年第二常見的癌症,新發病例約52萬例,死亡人數約24.5萬例。在美國,2024年預計將有15.3萬例新發病例,5.3萬例死亡。在日本,2020年結腸癌是最常見的癌症,新發病例約14.8萬例,死亡人數約6萬例。雖然早期結腸癌可以通過手術切除,但轉移性結腸癌仍然是一個重大未滿足需求的領域,治療效果差,選擇有限。部分轉移性結腸癌患者可能通過基於分子特徵的個性化治療策略獲益,但是大多數患者的腫瘤沒有可行動的突變。
關於FRESCO-2期III試驗
FRESCO-2是一項在美國、歐洲、日本和澳大利亞進行的多區域臨床試驗,研究fruquintinib加最佳支持治療(“BSC”)與安慰劑加BSC在之前接受治療的轉移性結腸癌患者中的效果。FRESCO-2在所有主要和關鍵次要終點上都取得了成功,顯著改善了總生存(OS)和無進展生存(PFS),治療fruquintinib患者的效益一致,不論他們之前接受過何種治療。FRESCO-2中,fruquintinib的安全性概況與之前報告的fruquintinib研究一致,可管理。接受fruquintinib加BSC治療的患者中,由於不良反應導致治療停止的比例為20%,接受安慰劑加BSC治療患者為21%。研究結果分別在2022年9月的歐洲腫瘤學會年會(ESMO)和2023年6月的《柳葉刀》雜誌上報告。
關於fruquintinib
fruquintinib是一種選擇性口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)1、2和3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤血管新生中發揮關鍵作用。fruquintinib的設計旨在增強選擇性,限制非目標激酶活性,從而實現高藥物暴露、持續的靶點抑制和其潛在作為組合治療一部分的靈活性。fruquintinib已證實安全性概況可控,正在與其他抗腫瘤治療聯合使用的研究中。
關於Takeda和FRUZAQLA®
Takeda擁有fruquintinib在中國大陸、香港和澳門以外地區進一步開發、商業化和生產的全球獨家許可權。fruquintinib於2023年11月在美國獲得批准,由Takeda在美國以FRUZAQLA®的商標銷售。美國批准基於兩項大型隨機對照期III試驗的數據,即多區域FRESCO-2試驗和在中國進行的FRESCO試驗,共734例接受fruquintinib治療的患者表現出一致的效益。安全性概況在試驗中一致。
除向EMA提交申請外,於2023年9月向日本藥品醫療機器管理局(PMDA)提交了申請。
關於fruquintinib在中國的批准
fruquintinib在中國獲得營銷批准,由HUTCHMED與Eli Lilly and Company合作在中國以ELUNATE®的商標合併營銷。它於2020年1月被列入中國國家藥品定價目(NRDL)。批准基於FRESCO研究的數據,該研究是一項在中國416例轉移性結腸癌患者中進行的III期關鍵登記試驗,結果發表在《美國醫學會雜誌》。截至2023年中期,全中國已有超過8萬例結腸癌患者使用fruquintinib治療。
關於HUTCHMED
HUTCHMED(Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)是一家創新型商業階段生物製藥公司,致力於發現和全球開發及商業化針對癌症和免疫性疾病的標靶治療和免疫治療。公司約有5,000名員工,其中約1,800人在腫瘤免疫學領域。公司成立以來一直專注於將自主研發的癌症候選藥物從研發階段帶到全球患者,其首三款藥物已在中國和美國上市。欲了解更多信息,請訪問-或關注我們的。
美國重要安全信息
警告和預防措施
本文由第三方廠商內容提供者提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)對此不作任何保證或陳述。
分類: 頭條新聞,日常新聞
SeaPRwire為公司和機構提供全球新聞稿發佈，覆蓋超過6,500個媒體庫、86,000名編輯和記者，以及350萬以上終端桌面和手機App。SeaPRwire支持英、日、德、韓、法、俄、印尼、馬來、越南、中文等多種語言新聞稿發佈。
- 高血壓發生在911例接受FRUZAQLA治療的轉移性結腸癌患者中達49%,其中III-IV級事件發生率為19%,3例患者發生高血壓危象(0.3%)。在開始FRUZAQLA治療前,必須確保血壓得到充分控制。首月每周和之後臨床需要每月至少一次監測血壓。適當開始或調整抗高血壓治療。如血壓升高,應暫停、減量或永久停用FRUZAQLA。