(SeaPRwire) – 上海,2024年4月24日 – 上海君實生物醫藥股份有限公司(「君實生物」,香港交易所:1877;上海證券交易所:688180)致力於新療法的發現、開發和商業化的創新驅動型生物製藥公司,宣佈香港特別行政區政府衛生署藥物管理處(「衛生署」)最近已接受針對托利帕利單抗與順鉑和吉西他濱聯合用於治療首次治療成人轉移性或復發性地方晚期鼻咽癌的新藥申請,以及單獨用於治療在順鉑含化療後復發、不可切除或轉移性鼻咽癌患者的新藥申請。
新藥申請得到JUPITER-02研究的支持,該研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、國際III期臨床研究(NCT03581786),檢驗了托利帕利單抗聯合吉西他濱-順鉑作為首次治療鼻咽癌的療效。此外,還得到POLARIS-02研究的支持,該研究為一項多中心、單臂II期關鍵性臨床研究(NCT02915432),評估了托利帕利單抗作為復發或轉移性鼻咽癌患者在先前化療失敗後的二線或更後線治療。
JUPITER-02研究結果於2021年美國腫瘤學會年會(ASCO)全會上作為主題演講發表(#LBA2),並發表在《自然醫學》和《美國醫學會雜誌》(JAMA)。研究發現,相比單獨化療,托利帕利單抗聯合化療作為轉移性或復發性鼻咽癌的首次治療,明顯改善了無進展生存期(PFS)和整體生存期(OS),中位PFS為21.4個月,3年OS率為64.5%。托利帕利單抗聯合化療還降低了疾病進展或死亡的風險48%,死亡風險降低37%,同時安全性可控。
POLARIS-02研究結果於2021年1月在《臨床腫瘤學雜誌》線上發表。研究結果顯示,對於在先前化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者,托利帕利單抗具有持久的抗腫瘤活性,目標反應率為20.5%、中位持續反應期為12.8個月、中位總生存期為17.4個月,同時安全性可控。
迄今,托利帕利單抗已在中國大陸和美國獲得營銷批准。歐盟、英國、澳大利亞、新加坡、馬來西亞和香港特別行政區等地的多個新藥申請正在監管機構審查中。此外,印度、南非、智利和約旦也已提交了托利帕利單抗的新藥申請。
關於鼻咽癌
鼻咽癌是發生在鼻咽上皮組織中的惡性腫瘤,是頭頸部癌最常見的類型之一。根據世界衛生組織的統計,2022年新診斷的鼻咽癌病例全球超過12萬例。由於原發瘤位置的特殊性,手術很少成為選擇,放射治療單獨或聯合化療是局部癌的主要治療方法。
關於托利帕利單抗
托利帕利單抗是一款反PD-1單克隆抗體,其能力在於阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用,並提高受體內吞功能。阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用可以增強免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。
君實生物已在中國、美國、東南亞和歐洲等地開展了超過40項公司資助的托利帕利單抗臨床研究,涵蓋超過15種指標,包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌等多種腫瘤類型。
在中國,托利帕利單抗是首個獲得批准上市的國產反PD-1單克隆抗體(在中國上市品稱為托億®)。目前,托利帕利單抗在中國大陸獲得以下8個適應症批准:
- 標準系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤;
- 兩線以上系統治療失敗後的復發性或轉移性鼻咽癌;
- 順鉑含化療失敗或在順鉑含納入療法後12個月內復發的局部進展性或轉移性膀胱癌;
- 聯合順鉑和吉西他濱作為首次治療轉移性或復發性鼻咽癌的患者;
- 聯合紫杉醇和順鉑作為不可切除的局部進展性/復發性或遠處轉移性食道鱗狀細胞癌的首次治療;
- 聯合培美曲塞和鉑類藥物作為EGFR基因突變陰性和ALK基因突變陰性的不可切除的局部進展性或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的首次治療;
- 作為手術前治療聯合化療,隨後單獨作為輔助治療的III期A-IIIB期可切除性非小細胞肺癌患者的治療;
- 聯合阿希替尼用於中高危不可切除或轉移性腎細胞癌的首次治療。
前六個適應症已經列入國家醫保藥品目錄,托利帕利單抗是唯一列入黑色素瘤治療醫保目錄的反PD-1單抗藥物。2024年4月,香港衛生署接受了托利帕利單抗新藥申請,聯合順鉑和吉西他濱用於首次治療成人轉移性或復發性地方晚期鼻咽癌,以及單獨用於在順鉑含化療後復發、不可切除或轉移性鼻咽癌患者的治療。
在美國,食品藥品監督管理局於2023年10月批准了托利帕利單抗新藥申請,聯合順鉑和吉西他濱用於首次治療成人轉移性或復發性地方晚期鼻咽癌,以及單獨用於在順鉑含化療後復發、不可切除或轉移性鼻咽癌患者的治療。食品藥品監督管理局為托利帕利單抗授予2項突破性治療指定以及1項快速審查指定用於鼻咽癌的治療,同時授予5項孤兒藥指定,包括食道癌、鼻咽癌、粘膜性黑色素瘤、軟組織肉瘤和小細胞肺癌。
在歐洲,歐洲藥品管理局於2022年12月和2023年2月接受了托利帕利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於首次治療轉移性或復發性鼻咽癌患者,以及聯合紫杉醇和順鉑用於首次治療不可切除的局部進展性/復發性或遠處轉移性食道鱗狀細胞癌患者的營銷授權申請。
在澳大利亞、新加坡和香港特別行政區,分別由澳大利亞藥品管理局、新加坡衛生科學局和香港衛生署接受了托利帕利單抗新藥申請,聯合順鉑和吉西他濱用於首次治療成人轉移性或復發性地方晚期鼻咽癌,以及單獨用於在順鉑含化療後復發、不可切除或轉移性鼻咽癌患者的治療。托利帕利單抗在澳大利亞獲得孤兒藥指定,在新加坡獲得優先審查指定。
關於君實生物
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君實生物(香港交易所股票代號:1877;上海證券交易所股票代號:688180)成立於2012年12月,是一家專注於創新驅動型生物製藥的公司,致力於發現、開發和商業化創新療法。公司已建立包括超過50種候選藥物在內的多元化研發管線,涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝性疾病、神經系統疾病和感染性疾病等五大治療領域。公司目前已有四種創新療法在中國或國際市場獲得批准,其中包括中國首個自主研發的反PD-1單克隆抗體托利帕利單抗。