(SeaPRwire) – 上海,中國,2023年12月01日 – 上海君實生物技術股份有限公司(「君實生物」,香港交易所:1877;上交所:688180)致力於新療法的發現、開發和商業化的創新驅動型生物製藥公司宣佈,澳大利亞政府衛生及老年事務部門治療品管理局(TGA)已接受將托利帕利單抗與順鉑和紫杉醇聯合用於治療成人局部晚期或轉移性腮腺癌的第一線治療的新化學實體申請,以及將托利帕利單抗作為單獨藥物用於治療已接受鉑類化療後疾病惡化的成人復發、不可切除或轉移性腮腺癌的治療。此外,TGA還為治療腮腺癌授予了托利帕利單抷孤兒藥物指定。
此新化學實體申請是通過FDA腫瘤中心卓越計畫下的「Orbis計畫」提交的,該計畫為FDA和其他國家/地區監管機構提供了一個協作機制和框架,以便同時提交和審查腫瘤藥物。目前已有7個其他監管機構加入Orbis計畫,包括TGA、新加坡衛生科學局(HSA)、加拿大衛生部(HC)、MHRA等。
Orbis計畫目前接受腫瘤指示的申請。一般申請應符合FDA優先審查標準,即藥物旨在治療嚴重疾病,如果獲批准,將顯著改善治療的安全性或有效性;此外,該藥應具有重大影響和顯著臨床效益。在Orbis框架下,國際監管機構之間的合作可能使癌症患者能夠在其他國家/地區更早獲得新療法。
托利帕利單抗治療腮腺癌符合申請要求,是首個入選Orbis計畫的國產腫瘤藥物。君實生物將探索在適用通道的這些國家和地區快速推廣的可能性。
腮腺癌是發生在鼻咽上皮組織中的惡性腫瘤,是頭頸部癌最常見的類型之一。根據世界衛生組織的數據,2020年新診斷的腮腺癌病例全球超過13萬例。由於原發瘤位置的關係,手術很少是選擇,單獨放射治療或與化療聯合是局部癌的主要治療方式。
此新化學實體申請得到JUPITER-02研究的支持,該研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、多國III期臨床研究(NCT03581786),旨在評估對成人局部晚期或轉移性腮腺癌患者第一線治療的效果,以及POLARIS-02研究的支持,該研究為一項多中心、單臂、II期決定性臨床研究(NCT02915432),旨在評估對已接受二線或更多次前治療的復發或轉移性腮腺癌患者的效果。
JUPITER-02研究結果 – 涵蓋最大樣本量的首個多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照III期臨床研究,評估免疫療法治療腮腺癌 – 已於2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會全體會議(LBA2)發表,並發表在《自然醫學》和《美國醫學會雜誌》(JAMA)。結果顯示,與化療單獨比,托利帕利單抗聯合化療用於轉移性或復發性腮腺癌的第一線治療,顯著改善了無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),降低了疾病進展或死亡的風險48%和死亡風險37%,並顯示可控的安全性概況。
POLARIS-02研究結果於2021年1月在《臨床腫瘤學雜誌》線上發表。結果顯示,對已接受過去化療但失敗的復發或轉移性腮腺癌患者,托利帕利單抗表現出持久的抗腫瘤活性,客觀反應率(ORR)為20.5%,中位持續反應時間(DoR)為12.8個月,中位總生存期(OS)為17.4個月,安全性概況可控。
至今,托利帕利單抗在中國已獲得6項指示批准,目前有4項補充新藥申請正在監管審查中。國際上,該藥已在美國獲得2項腮腺癌指示批准,歐盟和英國目前正在審查2項腮腺癌和食道癌指示的營銷許可申請。
關於托利帕利單抗
托利帕利單抗是一種抗PD-1單克隆抗體,其能夠阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結合,並提高受體內吞功能。阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合可以提高免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。
君實生物已在全球範圍內開展了40多項公司資助的托利帕利單抗臨床研究,涵蓋15多種指示,包括中國、美國、東南亞和歐洲。正在或已完成的關鍵性臨床試驗評估托利帕利單抗在肺癌、腮腺癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌等多種腫瘤類型的安全性和有效性。
在中國,托利帕利單抗是首個獲批的國產抗PD-1單抗(在中國批准銷售為脫依單抗)。目前在中國已獲得6項指示批准:
- 經標準系統性治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤;
- 經至少兩線以上系統性治療失敗的復發或轉移性腮腺癌;
- 未能根治性切除或經鉑類化療後12個月內復發的局部晚期或轉移性膀胱癌;
- 聯合順鉑和紫杉醇用於成人局部復發或轉移性腮腺癌的第一線治療;
- 聯合紫杉醇和順鉑用於未能根治性切除、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌的第一線治療;
- 聯合培美曲塞和鉑類用於EGFR基因突變陰性和ALK基因突變陰性的未能根治性切除、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。
前三項指示已納入國家醫保藥品目錄(2022版)。托利帕利單抗是唯一納入國家醫保藥品目錄治療黑色素瘤的抗PD-1單抗。
在美國,美國食品藥品監督管理局(FDA)於2023年10月批准了托利帕利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於成人局部復發或轉移性腮腺癌的第一線治療,以及托利帕利單抷作為單獨藥物用於已接受含鉑化療但疾病惡化的成人復發、不可切除或轉移性腮腺癌的治療的生物製劑許可申請。FDA已為治療腮腺癌授予托利帕利單抗2項突破性治療指定,為治療粘膜黑色素瘤授予1項快速通道指定,以及為治療食道癌、腮腺癌、粘膜黑色素瘤、軟組織肉瘤和小細胞肺癌授予5項孤兒藥指定。
在歐洲,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品及醫療保健產品監管局(MHRA)分別在2022年12月和2023年2月接受了以下兩項營銷許可申請:(1)托利帕利單抷聯合順鉑和紫杉醇用於成人局部復發或轉移性腮腺癌的第一線治療;(2)托利帕利單抷聯合紫杉醇和順鉑用於未能根治性切除、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌的第一線治療。
在澳大利亞,TGA於2023年11月接受了新化學實體申請。TGA還為治療腮腺癌授予了托利帕利單抷孤兒藥指定。
關於君實生物
君實生物(香港交易所:1877;上交所:688180)成立於2012年12月,是一家創新驅動型生物製藥公司,致力於新療法的發現、開發和商業化。公司已建立了一個涵蓋50多個藥物項目的多元化研發管線。
本文由第三方內容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)對此不作任何保證或陳述。
領域: 頭條新聞,日常新聞
SeaPRwire為公司和機構提供實時新聞稿發佈,覆蓋超過6,500個媒體庫、86,000名編輯和記者,以及90個國家350萬台財經用戶終端。SeaPRwire支持英語、韓語、日語、阿拉伯語、簡體中文、繁體中文、越南語、泰語、印度尼西亞語、馬來語、德語、俄語、法語、西班牙語、葡萄牙語等多種語言的新聞稿發佈。