Junshi Biosciences 宣佈JAMA刊登NEOTORCH階段3臨床試驗的結果,該試驗為可切除性非小細胞肺癌患者同時使用托利帕利單抗加化療

(SeaPRwire) –   上海,中國,2024年1月17日 —— 上海君實生物技術股份有限公司(「君實生物」,香港交易所:1877;上交所:688180)是一家專注於新藥發現、開發和商業化的創新驅動型生物製藥公司,今天宣佈發表了NEOTORCH(NCT04158440)臨床試驗中III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的事前分析事件自由生存(EFS)結果。NEOTORCH是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,旨在評估托里拓單抗與手術前鉑類化療相比,單獨使用化療對可切除II期或III期NSCLC患者的療效和安全性。

NEOTORCH是全球首個III期研究手術前治療(包括新輔助和輔助治療)的抗PD-1單抗在NSCLC中的研究,其EFS結果呈正面。NEOTORCH的最新研究結果已於2023年4月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的主題演講中公佈,以及2023年ASCO年會上。

「無論是臨床診斷和治療層面,還是臨床研究能力,我們已逐步從『追隨者』轉變為『平等者』,甚至在某些方面成為『領導者』。越來越多創新解決方案源自中國並走向全球,最終改變國際治療標準。《JAMA》發表NEOTORCH是一個起點。中國的『3+1+13』手術前治療模式具有最高的實證醫學價值,將建立肺癌在中國及其他地區的新治療標準,為患者帶來轉型性的變化。」上海胸科醫院(上海交通大學附屬上海胸科醫院)NEOTORCH主要研究人員盧俊博士表示。

作為一項III期手術前治療臨床研究,NEOTORCH在中國招募了可切除III期NSCLC患者的最大樣本。在501例隨機患者中,有404例III期NSCLC患者(托里拓單抗+化療組202例,安慰劑+化療組202例)納入此次中期分析。患者以1:1的比例隨機分配到托里拓單抗或安慰劑組,每3周給藥一次,與鉑類化療結合使用3個療程前,1個療程後手術,然後單獨給予托里拓單抗或安慰劑,最多13個療程。

截至2022年11月30日(中位跟蹤時間18.3個月),結果顯示,在手術前化療中添加托里拓單抗可以顯著改善可切除III期NSCLC患者的事件自由生存,且此治療策略的安全性可控。

對於主要結果事件自由生存(由研究人員評估),托里拓單抗組的中位生存時間無法估計,安慰劑組為15.1個月(風險比,0.40[95%可信區間,0.28-0.57],P<0.001)。主要病理反應率(另一項主要結果,由獨立盲目病理專家評估)在托里拓單抗組為48.5%,安慰劑組為8.4%。完全病理反應率(次要結果,由獨立盲目病理專家評估)在托里拓單抗組為24.8%,安慰劑組為1.0%。

在托里拓單抗組中有82.2%(166/202)的患者和安慰劑組中有73.3%(148/202)的患者接受了手術,其中分別有95.8%和92.6%的手術被分類為R0。在接受手術的患者中,兩組的中位無病生存時間(由研究人員評估)分別為無法估計和19.3個月(HR,0.50[95%CI,0.33-0.76],P<0.001)。兩組的中位總生存時間分別為無法估計和30.4個月(HR,0.62[95%CI,0.38-1.00])。

「NEOTORCH的重要研究結果已發表在《JAMA》上,這表明國際學術界對托里拓單抗和世界首個『3+1+13』手術前免疫治療模式在肺癌中的認可。我們預計托里拓單抗將引領中國手術前肺癌治療邁入新時代。君實生物還將繼續創新,我們的目標是為患者帶來更多先進和改進的治療選擇。」君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示。

關於托里拓單抗

托里拓單抗是一種針對PD-1的單克隆抗體,其通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用以及增強受體內吞功能來發揮作用。阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用可以增強免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。

君實生物已在中國、美國、東南亞和歐洲等地區開展了超過40項公司資助的托里拓單抗臨床研究,涵蓋超過15種適應症。正在或已完成的關鍵臨床試驗評估了托里拓單抗在廣泛腫瘤類型中的安全性和有效性,包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌等。

在中國,托里拓單抗是首個獲得市場批准的國產抗PD-1單抗(在中國批准名為多依®)。目前,托里拓單抗在中國獲得7個適應症批准:

1. 標準系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤;
2. 至少兩線以上系統治療失敗後的復發或轉移性鼻咽癌;
3. 未能根治的或在預後性或輔助性鉑類化療12個月內復發的膀胱癌;
4. 與頭頸部轉移性或復發性鼻咽癌首療的頭頸部轉移性或復發性鼻咽癌患者的頭頸部轉移性或復發性鼻咽癌首療;
5. 不可切除的局部復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌首療;
6. EGFR基因突變陰性和ALK基因突變陰性的不可切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌首療;
7. 可切除IIIa-IIIB期非小細胞肺癌患者的手術前治療與後續單獨治療。

前六個適應症已納入國家醫保藥品目錄(2023版)。托里拓單抗是唯一納入國家醫保目錄治療黑色素瘤的抗PD-1單抗。

在美國,美國食品和藥物管理局(FDA)已於2023年10月批准托里拓單抗與頭頸部轉移性或復發性鼻咽癌首療的組合用藥,以及單獨用於在鉑類化療失敗後復發或轉移性鼻咽癌的治療。FDA還為鼻咽癌治療授予托里拓單抗2項突破性治療指定,為黑色素瘤治療授予1項快速通道指定,以及為食道癌、鼻咽癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤和小細胞肺癌治療授予5項孤兒藥指定。

在歐洲,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和醫療產品監督管理局(MHRA)已於2022年12月和2023年2月接受托里拓單抗分別與頭頸部轉移性或復發性鼻咽癌首療的組合用藥以及不可切除的局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌首療的組合用藥的營銷許可申請。

在澳大利亞,澳大利亞治療品管理局(TGA)已於2023年11月接受新化學實體申請。TGA還為鼻咽癌治療授予托里拓單抗一項孤兒藥指定。

關於君實生物

君實生物(香港交易所:1877;上交所:688180)成立於2012年12月,是一家專注於新藥發現、開發和商業化的創新驅動型生物製藥公司。公司已在新藥研發、生產製造、醫療服務等領域建立了差異化的產業鏈。