- 跨國臨床研究初步結果顯示,大腸癌敏感度達92%,特異度90%,早期腺瘤敏感度高達82%,為同類產品之最。
- 分析了690名受試者,包括Mainz Biomed之前未公佈的ColoFuture和eAArly DETECT研究中的患者,利用mRNA生物標記、FIT檢測及專有AI算法。
- 能夠檢測早期腺瘤,即癌前病變階段,將改變大腸癌診斷領域,讓病人在腫瘤進展成癌前就得到治療。
(SeaPRwire) – BERKELEY, Calif. 和 MAINZ, Germany, 2024年4月25日 — 分子遺傳學診斷公司Mainz Biomed N.V.(納斯達克:MYNZ)(「Mainz Biomed」或「本公司」)今天宣佈,跨國臨床研究初步結果顯示,將其專有的新型基因表達(mRNA)生物標記整合入本公司下一代大腸癌篩查工具的潛在效果。初步結果再次證實了之前報告的積極效果,大腸癌的敏感度為92%,特異度為90%,早期腺瘤的敏感度高達82%,為同類產品之最。
「我們進行此次匯總研究,是為了優化mRNA生物標記組合,以提高Mainz Biomed下一代大腸癌篩查工具的敏感度和特異度。新數據顯示,利用mRNA生物標記、FIT檢測及專有AI算法的下一代產品候選,在檢測早期大腸癌和早期腺瘤方面表現一致穩定。」Mainz Biomed首席執行官Guido Baechler表示。「這一強大表現尤其顯著,因為我們將兩個不同大陸的完全獨立病人群體以及之前未公佈的病人樣本匯總在一起,人數大幅增加。因此,這些結果代表我們向FDA申請重大許可試驗ReconAAsense的關鍵里程碑,該試驗計劃招募高達1.5萬名病人。」
匯總結果包括來自美國21個中心和歐洲9個中心的690名可評估受試者。兩個病人群體包括年齡45歲及以上(美國病人群)和40歲及以上(歐洲病人群)的病人,他們在接受 Colonoscopy 前提供了大便樣本,目的是篩查大腸癌(一般風險人群)、跟進陽性非侵入性檢測、影像學或症狀,或者已確診大腸癌但尚未接受任何治療的病人。根據Colonoscopy及相關組織病理學結果,受試者被分類為:大腸癌、早期腺瘤、非早期腺瘤、無發現或非大腸癌。每名受試者的結果與利用新型mRNA生物標記和FIT檢測的下一代檢測結果進行比較。
本公司計劃在2024年第二季度的重要醫學會議上發佈此項研究結果。
根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據,大腸癌在美國和歐洲是第二致命的癌症,但同時也是最可預防的,只要早期檢測就可以提高存活率至90%以上。Mainz Biomed專有的mRNA生物標記組合之前已證明能夠檢測大腸癌病變,包括早期腺瘤,這類腫瘤常常導致此種致命疾病。能夠檢測癌前病變階段,將改變整個大腸癌診斷領域,讓病人在腫瘤進展成癌前就得到治療。這尤其顯著,因為最近研究顯示雖然血液檢測方便,但缺乏檢測癌前病變的敏感度。在非侵入性大腸癌篩查方法中,大便檢測方法證實最為準確。待FDA重大許可試驗結果積極,Mainz Biomed的創新下一代產品有望擾亂家用大腸癌診斷篩查市場,提供最全面準確的檢測方法,成為新標準。
關於ColoAlert
ColoAlert,是Mainz Biomed的旗艦產品,在家用大腸癌(CRC)篩查工具中表現出高敏感度和特異度。此非侵入性檢測可指出腫瘤的存在,方法是分析腫瘤DNA,相比糞便潛血檢測在早期檢測方面效果更好。基於PCR技術,ColoAlert能檢測出更多大腸癌個案(Dollinger等,2018,Franck等2024)。該產品已在部分歐盟國家的領先獨立實驗室、企業健康計劃及直接銷售渠道上市。為獲得美國許可,ColoAlert將在FDA註冊試驗「ReconAAsense」中進行評估。一旦在美國獲准,本公司的商業策略是與全國及地區實驗室服務供應商建立可擴展的分銷合作夥伴關係,在全國範圍內提供服務。
關於大腸癌
大腸癌(CRC)是全球第三常見癌症,根據世界癌症研究基金會統計,2020年新發病例超過190萬例。美國預防服務工作小組建議,使用如ColoAlert等糞便DNA檢測應每三年進行一次,起始年齡為45歲。每年在美國進行大腸鏡檢查高達1,660萬例。然而,美國50-75歲人口中約有三分之一從未進行大腸癌篩查。這一篩查空白代表超過40億美元的潛在市場機會。
關於Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed開發就緒的分子遺傳學診斷解決方案,用於生命威脅性疾病。該公司的旗艦產品是ColoAlert®,一款基於實時聚合酶鏈反應(PCR)多重檢測糞便樣本中的分子遺傳生物標記,準確且非侵入性的大腸癌早期檢測診斷工具。ColoAlert®目前在歐洲上市。本公司計劃在美國進行重要的FDA臨床試驗以獲得監管批准。Mainz Biomed的產品管線還包括早期胰腺癌篩查試劑PancAlert。欲了解更多信息,請訪問。
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