Rentschler Biopharma 貢獻近 25% 的 2023 年 FDA 核准生物製藥

• 在早期開發階段直到市場推出的整個過程中,提供卓越的能力來引導治療方案 基於超過50年的生物科技經驗

(SeaPRwire) –   德國拉烏海姆,美國麻薩諸塞州米爾福德和英國史蒂文尼奇,2024年3月06日 — 2023年,美國食品藥品監督管理局(FDA)藥品評估中心(CDER)批准了55種新藥,其中17種是生物藥品。生物藥品領先的合同開發和製造機構(CDMO)倫琴生物製藥有限公司(Rentschler Biopharma SE),包括先進治療醫藥產品(ATMPs)在內,為其中近25%的4種生物藥品做出了貢獻。

倫琴生物製藥高級副總裁業務發展費德里科·波拉諾(Federico Pollano)評論道:「從初期臨床試驗到商業化,引導一個有前景的治療方案需要長年的開發努力。我們為客戶提供世界一流的全方位解決方案,從生物過程開發到製造和監管支持。這些最近的批准反映了我們在整個艱巨過程中的能力,強調了我們專業知識和靈活性,以滿足客戶的獨特需求。」

目前,倫琴生物製藥正在為客戶生產總計8種已上市的生物藥品,包括雙特異性抗體等複雜格式,以及重組酵素。倫琴生物製藥在成功將這些治療方法推向市場中的參與,說明了該公司在開發治療癌症、自身免疫性疾病以及罕見病的創新治療方案中的戰略作用。對於這四種新批准產品,倫琴生物製藥提供了整合能力支持,包括諮詢、監管服務、過程開發、技術轉移和製造。這些合作涉及國際客戶,體現了公司在製造基地的全球影響力和卓越性。

倫琴生物製藥CEO貝內迪克特·馮·布勞姆伊爾(Benedikt von Braunmühl)表示:「在倫琴生物製藥,我們致力於與客戶合作夥伴一起可持續創造價值,為全球患有嚴重和罕見疾病的病人提供幫助。已上市產品真正為病人和照顧者提供新的治療選擇。我非常感激和自豪我們公司不斷為創新生物藥品的開發和製造以及實現客戶理念做出重要貢獻。衷心感謝我們各地區團隊在這一重要里程碑中作出的整體貢獻,以及他們在工作的每一個方面都體現出的熱忱。」

倫琴生物製藥出席DCAT:

倫琴生物製藥CEO貝內迪克特·馮·布勞姆伊爾和高級副總裁業務發展費德里科·波拉諾將於2024年3月18日至21日出席在紐約舉行的DCAT周,並期待與行業專業人員深入討論公司如何從概念到市場支持客戶。

關於倫琴生物製藥有限公司

倫琴生物製藥專注於客戶項目的合同開發和製造機構(CDMO)。該公司提供生物藥品的過程開發和製造,包括腺苷酸腺苷轉移酶(AAV)基因治療以及相關諮詢活動、項目管理和監管支持。倫琴生物製藥的高品質源於其長期經驗和作為解決方案合作夥伴的卓越表現。高水平的質量管理體系、成熟的運營卓越理念以及先進技術確保每個開發和製造步驟的產品質量和生產力。倫琴生物製藥是一家家族企業,總部位於德國拉烏海姆,在美國麻薩諸塞州米爾福德設有第二個基地。專注於細胞和基因治療的倫琴生物製藥有限公司位於英國史蒂文尼奇。欲了解更多信息,請訪問。關注倫琴生物製藥的。

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